Portfolio produktów biopodobnych

Opatentowana przez nas platforma rozwoju linii komórkowych i wysoce wydajne procesy badawczo-rozwojowe tworzą niezwykle korzystne warunki do rozwoju sześciu leków biopodobnych, z których jeden zakończył już fazę III badań klinicznych a drugi rozpoczął fazę I.

Polpharma Biologics opracowuje produkty biopodobne przeznaczone do leczenia szeregu schorzeń z głównych obszarów terapeutycznych. Dla rozwoju i produkcji kilku z nich nawiązano już komercyjną współpracę z najbardziej wymagającymi partnerami branży biotechnologicznej. Dzięki zastrzeżonej przez Polpharma Biologics platformie rozwoju linii komórkowych i wysoce wydajnym procesom badawczym przygotowaliśmy ponad dziesięć substancji – kandydatów – na leki biopodobne. Siedem z nich opisano poniżej.

Konsekwentnie inwestujemy w wiedzę o procesie wytwarzania i w infrastrukturę badawczą, aby móc rozwijać jeden lek biopodobny rocznie. Naszym najważniejszym celem rozwoju najnowocześniejszych terapii jest podjęcie współpracy z firmami, które mają zasięg gwarantujący maksymalny dostęp do pacjentów, którym te leki są potrzebne.

Portfolio produktów biopodobnych w przygotowaniu

INN
Originator
Therapeutic area
Partner
Cell line development
Process and formulation development
Clinical development
Submission
Ranibizumab FYB201
Lucentis
Ophthalmology
BioEq
Natalizumab PB006
Tysabri
Multiple sclerosis
Sandoz
Vedolizumab PB016
Entyvio
Immunology
-
Ipilimumab PB008
Yervoy
Oncology
-
Ocrelizumab PB018
Ocrevus
Multiple sclerosis
-
Pembrolizumab PB014
Keytruda
Oncology
-
Nivolumab PB015
Opdivo
Oncology
-
INN Ranibizumab FYB201
Originator Lucentis
Therapeutic area Ophthalmology
Partner BioEq
Cell line development
Process and formulation development
Clinical development
Submission
INN Natalizumab PB006
Originator Tysabri
Therapeutic area Multiple sclerosis
Partner Sandoz
Cell line development
Process and formulation development
Clinical development
Submission
INN Vedolizumab PB016
Originator Entyvio
Therapeutic area Immunology
Partner -
Cell line development
Process and formulation development
Clinical development
Submission
INN Ipilimumab PB008
Originator Yervoy
Therapeutic area Oncology
Partner -
Cell line development
Process and formulation development
Clinical development
Submission
INN Ocrelizumab PB018
Originator Ocrevus
Therapeutic area Multiple sclerosis
Partner -
Cell line development
Process and formulation development
Clinical development
Submission
INN Pembrolizumab PB014
Originator Keytruda
Therapeutic area Oncology
Partner -
Cell line development
Process and formulation development
Clinical development
Submission
INN Nivolumab PB015
Originator Opdivo
Therapeutic area Oncology
Partner -
Cell line development
Process and formulation development
Clinical development
Submission
  • Natalizumab PB006
  • Wedolizumab PB016
  • Ranibizumab FYB201

Nazwa handlowa:

Tysabri®

Partner:

Sandoz

Produkt referencyjny:

Natalizumab

Sprzedaż roczna:

1,9 mld dolarów (w 2019 r.)

Obszar terapeutyczny:

Stwardnienie rozsiane

Natalizumab, sprzedawany między innymi pod nazwą handlową Tysabri®, jest lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Crohna. Jest przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na białko o nazwie integryna α4β1, znajdujące się na powierzchni białych krwinek uczestniczących w procesie zapalnym. Przyłączając się do integryny, natalizumab ma uniemożliwiać białym krwinkom przedostawanie się do tkanki mózgu i rdzenia kręgowego, co powoduje zmniejszenie stanu zapalnego i będącego jego wynikiem uszkodzenia nerwów. Natalizumab został zatwierdzony przez FDA w 2004 roku.

Lek biopodobny do natalizumabu PB006

Polpharma Biologics opracowuje lek biopodobny do natalizumabu o nazwie kodowej PB006. Nasz partner, globalna firma Sandoz, zajmie się komercjalizacją tego leku. W II kwartale 2020 roku zakończył się proces rekrutacyjny na potrzeby globalnych badań klinicznych fazy III a obecnie trwa kluczowe badanie parametrów PK/PD fazy I.

Nazwa handlowa:

Entyvio®

Partner:

dostępny

Produkt referencyjny:

Vedolizumab

Sprzedaż roczna:

3,2 mld dolarów (w 2019 r.)

Obszar terapeutyczny:

Immunologia

Wedolizumab, sprzedawany pod nazwą handlową Entyvio®, jest przeciwciałem monoklonalnym wytworzonym przez Millennium Pharmaceuticals, Inc (jednostkę zależną Takeda Pharmaceuticals), przeznaczonym do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Ulega wiązaniu do integryny α4β7. Skutkiem blokowania integryny α4β7 jest aktywność przeciwzapalna o selektywności działania ograniczonej do przewodu pokarmowego.

Lek biopodobny do wedolizumabu PB016

Polpharma Biologics opracowuje lek biopodobny do wedolizumabu o nazwie kodowej PB016. W 2021 po uzyskaniu technicznego dowodu podobieństwa i zwiększeniu skali wytwarzania rozpocznie się etap produkcji cGMP.

Nazwa handlowa:

Lucentis®

Partner:

Bioeq AG

Produkt referencyjny:

Ranibizumab

Sprzedaż roczna:

4 mld dolarów (w 2019 r.)

Obszar terapeutyczny:

Okulistyka

Oprócz cząsteczek wymienionych powyżej Polpharma Biologics, za pośrednictwem JV (Bioeq) i we współpracy z Formycon, prowadzi prace nad lekiem biopodobnym do ranibizumabu, o nazwie kodowej FYB201. Komercjalizację FYB201 w Stanach Zjednoczonych przeprowadzi firma Coherus.

Lek biopodobny do ranibizumabu FYB201

Ranibizumab, sprzedawany pod różnymi nazwami handlowymi, w tym Lucentis®, jest fragmentem (Fab) monoklonalnego przeciwciała antyangiogennego, zatwierdzonym do leczenia mokrej postaci zwyrodnienia plamki – powszechnego schorzenia związanego z wiekiem, które prowadzi do utraty wzroku. Globalna sprzedaż Lucentis® w 2019 roku wyniosła ponad 3,9 miliarda dolarów, przy czym nadal odnotowywane jest wysokie tempo wzrostu przychodów ze sprzedaży.

Współpracujmy.
Razem twórzmy wysokiej jakości leki biologiczne.

Skontaktuj się, aby uzyskać więcej informacji.

We use cookies

Polpharma Biologics uses cookies and other similar technologies (hereinafter: cookies) on its webpages and mobile applications (hereinafter, jointly, Website). The user can manage cookies independently by changing the web browser settings. If you do not consent for your personal data to be collected via cookies, you should change your web browser settings or stop using the Website.

Using the Website without changing the web browser settings indicates your acceptance of the use of cookies by Polpharma. Acceptance of the web browser settings indicates your consent to profiling on the basis of the information contained in cookies. Consent may be withdrawn at any time. Withdrawal of consent does not affect lawfulness of any processing activities carried out under consent before its withdrawal.

For more details see the Cookie Policy.