Wytwarzanie w oparciu o komórki ssaków

Wytwarzanie w standardach cGMP z użyciem technologii materiałów jednorazowych.

Polpharma Biologics oferuje elastyczne rozwiązania w zakresie rozwoju i produkcji, aby zwiększać dostępność produktów w biofarmacji. Zapewniamy maksymalną elastyczność, skalowalność i wydajność wytwarzania substancji czynnej i produktu gotowego do badań przedklinicznych, klinicznych oraz celów komercyjnych.

Możliwości wytwarzania w komórkach ssaczych

Stworzyliśmy nowoczesne i w pełni zintegrowane środowisko do rozwoju i produkcji leków biologicznych w komórkach ssaczych. Dzięki pracy nad własnym portfolio zdobyliśmy wiedzę i doświadczenie. Stosujemy wysokowydajne technologie w celu zwiększenia produktywności i osiągnięcia możliwie najwyższego poziomu wydajności, przy minimalizacji obecności niepożądanych gatunków.

Polpharma Biologics jest kierowana przez zespół posiadający wieloletnie doświadczenie międzynarodowe, który może poszczycić się działalnością w zakresie rozwoju leków biologicznych, produkcji klinicznej i komercyjnej, rejestracji i komercjalizacji. Wszystkie nasze działania są wspierane przez dział kontroli jakości i dział zapewnienia jakości.

Zdolność produkcyjna

Wytwarzanie w komórkach ssaczych jest możliwe w naszych dwóch ośrodkach cGMP w Europie. W obu miejscach stosujemy nowoczesne bioreaktory oparte na technologii jednorazowej o pojemności 50–2000 L, w których wytwarzamy substancję czynną na potrzeby badań przedklinicznych, klinicznych i komercyjnych.

Dla klientów, którzy potrzebują mniejszą ilość substancji dysponujemy bioreaktorami single use o pojemności od 50 do 500 L. Dzięki temu możemy sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na rozwój i produkcję materiału niezbędnego do realizacji wczesnego etapu badań klinicznych oraz leków na choroby rzadkie utrzymując optymalny koszt.

Gdańsk

Nasz ośrodek w Gdańsku zajmuje się pracami badawczo-rozwojowymi z wykorzystaniem komórek ssaczych i drobnoustrojów, dysponuje pomieszczeniami produkcyjnymi do wytwarzania produktu gotowego w średniej skali oraz przeprowadzenia procedury fill&finish. Nasze możliwości dla produkcji w oparciu o komórki ssacze obejmują:

  • 1 x 50 L SUB
  • 1 x 250 L SUB
  • 2 x 1,000 L SUB
Dowiedz się więcej

Warszawa

Nasz ośrodek w Warszawie - Duchnicach jest jednym z największych w Europie miejsc produkujących leki biologiczne na potrzeby badań przedklinicznych, klinicznych i komercyjnych zgodnie ze standardami obowiązującymi w UE i USA, w tym:

  • 3 x 500 L SUB
  • 4 x 2,000 L SUB
  • Możliwość zwiększenia skali do 30,000 L
Dowiedz się więcej

Rozwój i rozlew produktu gotowego

Zapewniamy zintegrowany rozwój, wytworzenie i rozlew produktu gotowego w przypadku sterylnych leków biologicznych w płynnej i liofilizowanej postaci w skali laboratoryjnej jak i produkcyjnej. Poznaj więcej szczegółów na temat pełnego zakresu rozwiązań związanych z produktami leczniczymi.

Dowiedz się więcej

Współpraca z naszym zespołem produkcyjnym

„Jesteśmy skoncentrowani na osiąganiu pozytywnych rezultatów i zdeterminowani do terminowej realizacji projektów.”

Jesteśmy zespołem który ma szerokie możliwości pracy nad rozwojem substancji zarówno na podstawie autorskich, wewnętrznie zaprojektowanych procesów jaki i tworząc w ramach projektów tworzonych przez klientów. W każdej z okoliczności bierzemy odpowiedzialność za dostarczanie bezpiecznego materiału do badań przedklinicznych i klinicznych.

Skontaktuj się

Współpracujmy.
Razem twórzmy wysokiej jakości leki biologiczne.

Skontaktuj się, aby uzyskać więcej informacji.