Rozwój linii komórkowych

Rozwój linii komówkowej CHOBC® charakteryzującej się wysoką jakością oraz stężeniem wytwarzanego produktu biopodobnego

W Polpharma Biologics od ponad 25 lat z sukcesem tworzymy wysokowydajne linie komórkowych produkujące leki biopodobne. Stosujemy podejście odmienne od innych firm, bowiem skupiamy się na otrzymaniu linii komórkowych o dużym mianie, które następnie dostosowujemy do profilu jakościowego danego produktu docelowego. Oznacza to możliwość uzyskania biopodobieństwa bez konieczności rezygnacji z dużej ekspresji genów docelowych, z jednoczesnym znacznym obniżeniem kosztów procesów rozwoju (upstream) i oczyszczania (downstream).

Rozwój linii komówkowej CHOBC® charakteryzującej się wysoką jakością oraz stężeniem wytwarzanego produktu biopodobnego

Zastrzeżona przez Polpharma Biologics platforma ekspresji CHOBC® umożliwia szybkie tworzenie linii komórkowych o wysokiej jakości w procesie całkowicie pozbawionym składników pochodzenia zwierzęcego (animal component-free, ACF).

Wdrażane przez nas technologie o wysokiej przepustowości, mają na celu zwiększenie produktywności i osiągnięcie najwyższego możliwego stężenia produktu, przy jednoczesnej minimalizacji niepożądanych wariantów.

Platforma ekspresji CHOBC® łączy w sobie następujące elementy:

  • Linia komórek zawiesinowych wywodząca się z linii CHO-K1
  • Możliwość szybkiego tworzenia linii komórkowych o wysokiej jakości
  • Proces całkowicie bez wykorzystania składników pochodzenia zwierzęcego (ACF)
  • Podłoża o zdefiniowanym składzie chemicznym
  • Wysokowydajne technologie zastosowane w celu zwiększenia produktywności, osiągnięcia możliwie największego stężenia produktu i zminimalizowania obecności niepożądanych wariantów
  • Banki komórek do celów naukowych są dokładnie testowane w kierunku braku fragmentów wirusowych, zgodnie z wytycznymi ICH
  • Linie komórkowe CHOBC® zostały już skutecznie dostosowane do skali 1000 l i wykorzystane podczas produkcji substancji czynnej do badań klinicznych
  • Konkurencyjny czas przejścia od DNA do banku komórek do celów naukowych (research cell bank)
  • Szybkie zwiększenie skali do 50 l na potrzeby badań przedklinicznych
  • Połączenie naszych macierzystych banków komórkowych, rozwoju procesu oraz usług produkcyjnych zapewniające szybką ścieżkę do IND

Integrujemy technologię, aby poprawić wydajność procesu i zwiększyć ekspresję

Technologia SLIM™ zwiększa wydajność procesu i umożliwia jego dalszą optymalizację

Opracowana przez Polpharma Biologics technologia SLIM™ (Scientific Leverage of Innovative Metabolism) redukuje zużycie pożywek oraz tlenu co prowadzi do mniejszego poboru mocy i eliminuje ograniczenia związane ze sprzętem w opracowywaniu procesu wytwarzania (upstream) i zmniejsza koszty jego rozwoju.

Zwiększona ekspresja dzięki technologii SPOT™ umożliwia otrzymanie nawet 9 g białka /L

Nasza linia komórkowa CHOBC® umożliwia otrzymanie standardowo od 2 do 4 g białka/l. Opracowaliśmy technologię SPOT™ (Specific Productivity Optimization Technology), która zwiększa swoistą wydajność produkcji białka docelowego bez zwiększania ilości wytwarzanych białek gospodarza (host cell proteins) ani innych niepożądanych dodatków. Zastosowanie wspomnianej technologii znacząco zmniejsza koszty procesu oczyszczania (downstream) oraz go upraszcza.

titer (g/L)
250%
150%
190%
180%
180%
570%
biosimilar 1
SPOT™ biosimilar 1
biosimilar 2
SPOT™ biosimilar 2
biosimilar 3
SPOT™ biosimilar 3
biosimilar 4
SPOT™ biosimilar 4
SPOT™ + SLIM™ biosimilar 4
biosimilar 5
SPOT™ biosimilar 5
SPOT™ + SLIM™ biosimilar 5
biosimilar 6
SPOT™ biosimilar 6

Od czasu wdrożenia technologii SPOT™ w liniach komórkowych CHOBC® obserwuje się polepszenie produktywności, prowadzące do zwiększenia stężenia produktu nawet o 150-300%.

Modulacja mająca na celu zapewnienie jakości produktu (PQA)

Mamy największe w branży, doświadczenie w modyfikowaniu schematów glikozylacji, podczas opracowania procesów wytwarzania (upstream). Ma to znaczący wpływ na cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC antibody-dependent cell cytotoxicity), okres półtrwania, stabilność i immunogenność produktu. Wykorzystujemy nasze narzędzia do modulacji procesu, modyfikując profile ładunków tak, by odpowiadały profilom produktu oryginalnego. Znajomość wzajemnych zależności enzymów wewnątrzkomórkowych pozwala nam modyfikować struktury tych jednostek, dzięki czemu są one zgodne z produktem referencyjnym, bez negatywnego wpływu na produktywność.

Możemy dostosować następujące parametry:

  • Maksymalne stężenia N-glikanu
  • Kwas sjalowy
  • Fukozylacja
  • Mannozylacja
  • Galaktozylacja
  • Zawartość białek komórek gospodarza (HCP)
  • Warianty kwasowe
  • Warianty zasadowe

Dostęp do produktów oryginalnych

Dostęp do oryginalnych leków biologicznych ma zasadnicze znaczenie dla opracowywania produktów biopodobnych. Bardzo istotne jest, aby analizować produkty, które pochodzą z różnych źródeł oraz serii i partii. Do tego celu mamy zespół, którego wyłącznym zadaniem jest zdobywanie produktów oryginalnych ze źródeł w Europie i USA do każdego projektu. To jeden z warunków gwarancji biopodobności naszego produktu.

Dostęp do CHOBC®, SLIM™, SPOT™ , naszej technologii modulacji i doświadczenia

„Jesteśmy skoncentrowani na osiąganiu pozytywnych rezultatów i terminowej realizacji projektów.”

Polpharma Biologics oferuje pakiety opracowywania linii komórkowy na zasadzie opłaty za konkretną usługę, niezależnie od tego, czy jest to niezależny projekt, czy też element zintegrowanego pakietu. Oferujemy możliwość poprawy produktywności linii komórkowych klienta dzięki zastosowaniu naszej technologii SLIM™ lub SPOT™ i/lub modulacji w celu dopasowania do PQA.

Skontaktuj się

Współpracujmy.
Razem twórzmy wysokiej jakości leki biologiczne.

Skontaktuj się, aby uzyskać więcej informacji.