Testy analityczne i biologiczne

Zestaw narzędzi zapewniający biopodobieństwo

Oferujemy obszerny zestaw narzędzi analitycznych i biologicznych dowodzących biopodobieńswo do leku referencyjnego, w tym dogłębną analizę modyfikacji potranslacyjnych

Testy analityczne

Opracowujemy i kwalifikujemy metody fizykochemiczne i bioanalityczne umożliwiające pełną charakterystykę parametrów jakościowych docelowego białka. Jedną z ważnych kompetencji jest możliwość dogłębnej analizy modyfikacji potranslacyjnych, dająca pewność, że Państwa produkt jest zgodny z cząsteczką oryginalną.

  • Badania ilościowe
    • Zawartość białka (A280)
    • Miano (oktet, APAC)
  • Badania strukturalne
    • Sekwencjonowanie aminokwasów
    • Mapowanie peptydowe (RP-LC-MS)
  • Badania wariantów ładunkowych i profilu glikolizacji
    • Warianty ładunkowe (HPC-CEX)
    • Specyficzna dla miejsca deamidacja przez mapowanie peptydów (RP-LC-MS)
    • Specyficzne dla miejsca utlenianie przez mapowanie peptydów (RP-LC-MS)
    • N-glikany (HILIC-FLR / MS)
  • Agregacja i integralność
    • Dimery / agregaty (HPLC-SEC / MALS)
    • Fragmenty (CE-SDS)
  • Czystość i stabilność
    • HCP (Elisa)
    • hcDNA (qPCR)
    • Pozostałości białka A (ELISA)
    • Stabilność termiczna (nano-DSF)
  • Bezpieczeństwo
    • Zanieczyszczenia biologiczne
    • Endotoksyny
    • Sterylność
    • Mykoplazma

Testy biologiczne

Rozwinęliśmy zestawy testów biologicznych specjalne zaprojektowanych, aby móc porównać aktywność produktów biopodobnych do oryginalnych. Obejmują one:

  • Wiązanie białek (ELISA)
  • Test oparte na komórkach
  • Wiązanie z antygenami błonowymi (FACS) żywych komórek
  • Klasyczny test ADCC wykorzystujący naszą zastrzeżoną linię komórek docelowych
  • Test CDC
  • Wiązanie FcgR (CD16V, CD16F, CD32, CD64 and FcRn) na żywych komórkach

Licencje produktowe i współpraca

„Jesteśmy skoncentrowani na osiąganiu pozytywnych rezultatów i terminowej realizacji projektów.”

Nasze usługi w zakresie testów analitycznych i biologicznych mają na celu wspomaganie projektów opracowywania leków w celu zapewnienia im odpowiedniej jakość i czystości.

Skontaktuj się

Współpracujmy.
Razem twórzmy wysokiej jakości leki biologiczne.

Skontaktuj się, aby uzyskać więcej informacji.