Testy analityczne i biologiczne

Zestaw narzędzi zapewniający biopodobieństwo

Oferujemy obszerny zestaw narzędzi analitycznych i biologicznych dowodzących biopodobieńswo do leku referencyjnego, w tym dogłębną analizę modyfikacji potranslacyjnych

Testy analityczne

Opracowujemy i kwalifikujemy metody fizykochemiczne i bioanalityczne umożliwiające pełną charakterystykę parametrów jakościowych docelowego białka. Jedną z ważnych kompetencji jest możliwość dogłębnej analizy modyfikacji potranslacyjnych, dająca pewność, że Państwa produkt jest zgodny z cząsteczką oryginalną.

  • Badania ilościowe
    • Zawartość białka (A280)
    • Miano (oktet, APAC)
  • Badania strukturalne
    • Sekwencjonowanie aminokwasów
    • Mapowanie peptydowe (RP-LC-MS)
  • Badania wariantów ładunkowych i profilu glikolizacji
    • Warianty ładunkowe (HPC-CEX)
    • Specyficzna dla miejsca deamidacja przez mapowanie peptydów (RP-LC-MS)
    • Specyficzne dla miejsca utlenianie przez mapowanie peptydów (RP-LC-MS)
    • N-glikany (HILIC-FLR / MS)
  • Agregacja i integralność
    • Dimery / agregaty (HPLC-SEC / MALS)
    • Fragmenty (CE-SDS)
  • Czystość i stabilność
    • HCP (Elisa)
    • hcDNA (qPCR)
    • Pozostałości białka A (ELISA)
    • Stabilność termiczna (nano-DSF)
  • Bezpieczeństwo
    • Zanieczyszczenia biologiczne
    • Endotoksyny
    • Sterylność
    • Mykoplazma

Testy biologiczne

Rozwinęliśmy zestawy testów biologicznych specjalne zaprojektowanych, aby móc porównać aktywność produktów biopodobnych do oryginalnych. Obejmują one:

  • Wiązanie białek (ELISA)
  • Test oparte na komórkach
  • Wiązanie z antygenami błonowymi (FACS) żywych komórek
  • Klasyczny test ADCC wykorzystujący naszą zastrzeżoną linię komórek docelowych
  • Test CDC
  • Wiązanie FcgR (CD16V, CD16F, CD32, CD64 and FcRn) na żywych komórkach

Licencje produktowe i współpraca

„Jesteśmy skoncentrowani na osiąganiu pozytywnych rezultatów i terminowej realizacji projektów.”

Nasze usługi w zakresie testów analitycznych i biologicznych mają na celu wspomaganie projektów opracowywania leków w celu zapewnienia im odpowiedniej jakość i czystości.

Skontaktuj się

Współpracujmy.
Razem twórzmy wysokiej jakości leki biologiczne.

Skontaktuj się, aby uzyskać więcej informacji.

We use cookies

Polpharma Biologics uses cookies and other similar technologies (hereinafter: cookies) on its webpages and mobile applications (hereinafter, jointly, Website). The user can manage cookies independently by changing the web browser settings. If you do not consent for your personal data to be collected via cookies, you should change your web browser settings or stop using the Website.

Using the Website without changing the web browser settings indicates your acceptance of the use of cookies by Polpharma. Acceptance of the web browser settings indicates your consent to profiling on the basis of the information contained in cookies. Consent may be withdrawn at any time. Withdrawal of consent does not affect lawfulness of any processing activities carried out under consent before its withdrawal.

For more details see the Cookie Policy.