Wytwarzanie leków biopodobnych

Polpharma Biologics zapewnia elastyczne rozwiązania w zakresie rozwoju i produkcji leków biopodobnych przeznaczonych do badań klinicznych oraz na potrzebę dostaw komercyjnych. Projektując nasze ośrodki koncentrowaliśmy się na maksymalizacji elastyczności, skalowalności i wydajności procesu wytwarzania.

Możliwości produkcyjne leków biopodobnych w ssaczych liniach komórkowych

Wytwarzanie leków biopodobnych w ssaczych liniach komórkowych jest możliwe w naszych dwóch, europejskich ośrodkach produkcyjnych cGMP. W każdym z nich stosujemy najnowocześniejsze, jednorazowe bioreaktory o pojemności 50–2000 L.

Posiadamy zasoby, które pozwalają nam wytwarzać biopodobne substance lecznicze przeznaczone na potrzeby dostaw przedklinicznych, klinicznych i komercyjnych. Dysponujemy szeregiem mniejszych, jednorazowych bioreaktorów o pojemności od 50 do 500 L, które umożliwiają obsługę klientów zgłaszających zapotrzebowanie na mniejszą ilosć materiału. Dzięki takiej elastyczności możemy sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na materiały niezbędne do wczesnych etapów badań klinicznych leków biopodobnych przy utrzymaniu optymalnych kosztów.

Zasoby:

  • Mała do średniej skala:
    • bioreaktory oparte na technologii jednorazowego użytku typu wave
    • bioreaktory oparte na technologii jednorazowego użytku 50L SUB
    • 1 x 250 L SUB
    • 3 x 500 L SUBs
  • Duża skala wywarzania:
    • 2 x 1,000 L SUBs
    • 4 x 2,000 L SUBs
  • Ekspansja dostępna do 30 000 L

Wydajność produkcji leków biopodobnych w komórkach mikrobiologicznych

Ośrodki zajmujące się produkcją leków biopodobnych w komórkach mikrobiologicznych znajdują się w odrębnym budynku i są obsługiwane przez dedykowany personel. Ich wytwarzanie prowadzone jest w fermentorach do 500 L/partię produkcyjną (objętość nominalna). Proces upstream obejmuje etap wstępnego odzysku i jest realizowany w technologii stali nierdzewnej, a proces oczyszczania odbywa się w technologii single-use, umożliwiającej szybką wymianę i zapewniającej brak ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego.

Wydajność

  • Stal nierdzewna: 1 x 50 L
  • Stal nierdzewna: 1 x 500 L

Wytwarzanie biopodobnego produktu leczniczego i procedura fill&finish

Zapewniamy zintegrowany rozwój i wytwarzanie – zarówno w laboratorium jaki i na masową skalę – produktu leczniczego oraz procedurę fill&finish dla jałowych leków biopodobnych w postaci płynnej i liofilizowanej.

Współpraca z naszą grupą produkcyjną ds. leków biopodobnych

„Jesteśmy zaangażowani w uzyskiwanie pozytywnych wyników i dostarczanie na czas projektów zgodnych ze specyfikacją”

Nasz szeroki zakres zasobów produkcyjnych pozwala zapewnić transfer procesów zewnętrznych lub kontynuować projekty zintegrowane dotyczące leków biopodobnych. Rozumiemy, że dostarczamy materiały do badań przedklinicznych, klinicznych oraz dla pacjentów, którzy pilnie potrzebują leczenia, więc zawsze staramy się dostarczyć produkt biopodobny tam, gdzie jest najbardziej oczekiwany.

Skontaktuj się

Współpracujmy.
Razem twórzmy wysokiej jakości leki biologiczne.

Skontaktuj się, aby uzyskać więcej informacji.