Wytwarzanie produktów leczniczych

Zaopatrzenie kliniczne i komercyjne

Polpharma Biologics posiada najnowocześniejszą biofarmaceutyczną fabrykę leków cGMP, która zajmuje się produkcją i rozlewem produktów leczniczych fill&finish. Obiekt wyposażony jest w technologie jednorazowego napełniania oraz możliwości liofilizacji. Prowadzony jest przez wysoko wykwalifikowany i doświadczony personel.

Obszar rozlewu produktu leczniczego:

  • Pomieszczenia o klasie czystości C, wyposażone w lokalny laminarny przepływ powietrza, umożliwiające pracę w objętościach od 4 do 200 L
  • Filtracja zmniejszająca obciążenie biologiczne
  • Sterylna filtracja reduntanta o klasie czystości A
  • Technologia single-use, stosowana do transferu produktu na linię napełniania
  • Mieszadła i płaszcze chłodzące dostosowane do objętości produktu od 50 l do 200 l


Obszar napełniania:

  • Urządzenie napełniające o klasie czystości A w otwartych, aktywnych systemach RABS, mieszczące się w otoczeniu klasy B
  • Linia OPTIMA Multi-Use L
  • Technologia singe-use zaprojektowana w celu minimalizacji objętości martwych
  • Sterylna filtracja redundanta
  • Strzykawki o objętości od 0.5 ml do 10 ml
  • Fiolki od 2R do 30R
  • Kartridże o objętości do 10ml
  • Do 60 sztuk na minutę; dwie głowice

Obszar liofilizacji:

  • 8 półek (920 mm x 920 mm) o powierzchni użytkowej 6.77 m2
  • 2R: ok. 28,400 fiolek na partię, 3,550 fiolek na półkę
  • 15R: ok. 12,700 fiolek na partię, 1,590 fiolek na półkę
  • 20R: ok. 8,000 fiolek na partię, 1,000 fiolek na półkę
  • Obszar inspekcji manualnej:

    • Wszystkie napełnione pojemniki poddawane są inspekcji manualnej. Jest ona przeprowadzana w wydzielonym obszarze klasy CNC z wykorzystaniem dwóch stanowisk inspekcyjnych.

Wytwarzanie z Polpharma Biologics

„Jesteśmy zaangażowani w uzyskiwanie pozytywnych rezultatów i dostarczanie na czas projektów zgodnych ze specyfikacją”

Wspieramy proces wytwarzania różnorodnych produktów leczniczych. Wykorzystujemy nasze know-how, nowoczesne sprzęty oraz opatentowane technologie, aby dostarczyć produkt do badań klinicznych oraz na rynek komercyjny. Zawsze dążymy do tego, aby wytwarzany produkt dotarł do pacjentów na czas i charakteryzował się najwyższą jakością.

Skontaktuj się

Przeczytaj i zobacz więcej

Zapraszamy do zapoznania z materiałami opracowanymi przez naszych naukowców. Dzielimy się wiedzą, artykułami i pracami naukowymi. Zobacz nasze seminaria internetowe i filmy.

Współpracujmy.
Razem twórzmy wysokiej jakości leki biologiczne.

Skontaktuj się, aby uzyskać więcej informacji.