Wytwarzanie na drodze fermentacji mikrobiologicznej

Nowoczesne obszary cGMP do wytwarzania metodą fermentacji mikrobiologicznej

Dysponujemy najnowocześniejszymi obszarami do wytwarzania metodą fermentacji mikrobiologicznej. Fizycznie oddzielone kompleksy przeznaczone do produkcji przedklinicznej, klinicznej i komercyjnej są obsługiwane przez dedykowany, wyspecjalizowany personel.

Możliwości wytwarzania w komórkach drobnoustrojów

Stworzyliśmy nowoczesne i w pełni zintegrowane środowisko do opracowywania i produkcji leków biologicznych z wykorzystaniem drobnoustrojowych systemów ekspresji. Dzięki pracy nad własnym portfolio leków biologicznych oferujemy naszym partnerom wszechstronną wiedzę i doświadczenie.

Polpharma Biologics jest kierowana przez zespół posiadający wieloletnie doświadczenie międzynarodowe, który może poszczycić się działalnością w zakresie opracowywania leków biologicznych, produkcji klinicznej i komercyjnej, a także rejestracji i komercjalizacji. Wszystkie nasze działania są wspierane przez dział kontroli jakości i dział zapewnienia jakości.

Możliwości wytwarzania w komórkach drobnoustrojów

  • Fizycznie oddzielone kompleksy do produkcji mikrobiologicznej obsługiwane przez dedykowany personel
  • Skala fermentacji zgodna z wymogami cGMP 500 L/partię (objętość nominalna) do celów klinicznych i komercyjnych
  • Proces upstream, w tym pierwszy etap oczyszczania w technologii stali nierdzewnej
  • Proces downstream prowadzony z wykorzystaniem technologii jednorazowej (ang. Single use), umożliwiającej szybką adaptację i zapewniającą brak ryzyka kontaminacji krzyżowej.
Skontaktuj się

Produkt leczniczy i procedura fill&finish

Polpharma Biologics zapewnia opracowywanie produktów leczniczych oraz wytwarzanie zgodne z wymogami cGMP jałowych produktów biologicznych w postaci płynnej i liofilizowanej zarówno w ilościach laboratoryjnych jak i na dużą skalę. Zobacz pełny zakres naszych usług związanych z produktami leczniczymi.

Dowiedz się więcej

Współpraca z naszą grupą produkcyjną

„Jesteśmy zaangażowani w uzyskiwanie pozytywnych wyników i dostarczanie na czas projektów zgodnych ze specyfikacją”

Nasze szerokie możliwości oznaczają, że możemy wdrożyć w naszym zakładzie procesy zewnętrzne lub kontynuować projekty, do których opracowaliśmy procesy. W każdej okoliczności zdajemy sobie sprawę, że dostarczamy materiał do testów przedklinicznych i klinicznych, i zawsze staramy się dostarczyć nasz produkt pacjentom.

Skontaktuj się

Współpracujmy.
Razem twórzmy wysokiej jakości leki biologiczne.

Skontaktuj się, aby uzyskać więcej informacji.