Obsługa procedur rejestracyjnych

“Jesteśmy ekspertami w zarządzaniu procedurami rejestracyjnymi. Komunikujemy się jasno i precyzyjnie.”

Nasz zespół ds. rejestracji zapewnia wsparcie w przygotowywaniu i opracowywaniu dokumentacji rejestracyjnej. Doświadczenie współpracy z różnymi organami regulacyjnymi oraz koordynacja pracy z zespołem rozwijającym leki ułatwiają organizację procesu wprowadzenia leku na rynek.

Przygotowanie do procedury rejestracyjnej

Nasz zespół ds. rejestracji posiada ogromne doświadczenie, które pozwala odpowiedzialnie wspierać klientów we wszystkich fazach rozwoju produktu, od wczesnego rozwoju linii komórkowej po rejestrację i wprowadzenie leku na rynek.

Od momentu powstania naszej firmy stosujemy otwartą, przejrzystą współpracę z organami rejestracyjnymi na całym świecie. Na każdym etapie prowadzonego projektu jesteśmy w bieżącym kontakcie z instytucjami certyfikującymi, aby każde działanie było zgodne z przepisami regulacyjnymi.

Rozpoczęcie rozmów następuje natychmiast po otrzymaniu wstępnych danych. Przekazujemy kompleksowe informacje na temat zamierzonych celów, planowanego sposobu ich osiągnięcia i naukowego uzasadnienia naszych metod.

To uczciwe podejście zapewnia organom rejestracyjnym wiedzę kontekstową, która pozwala zrozumieć ewolucję projektu, a także zapobiega kosztownym opóźnieniom w krytycznych fazach rozwoju.

Oferujemy pomoc w następującym zakresie:

  • Usługi przygotowania dokumentacji, w tym na etapach IMPD/IND (faza 1/2/3) i MAA/BLA (rejestracja)
  • Publikacje i zgłoszenia rejestracyjne do FDA, EMA i innych organów ochrony zdrowia
  • Doradztwo z zakresu rejestracji produktów oraz zagadnień technicznych, klinicznych i przedklinicznych
  • Przygotowanie i prowadzenie spotkań z przedstawicielami organów ochrony zdrowia (tworzenie ksiąg informacyjnych, coaching zespołowy)
  • Wsparcie kliniczne (np. tworzenie etykiet w procesie badań klinicznych, przegląd kluczowych dokumentów klinicznych)

Nasze wsparcie dotyczące procesu rejestracji nie kończy się po zatwierdzeniu leku. Oferujemy też przeglądy dokumentacji pod kątem zgodności po zatwierdzeniu leku, a także dalsze prowadzenie dokumentacji w całym cyklu, w tym składanie wniosków do odpowiednich organów w sprawie zmian lub odnowień.

Współpraca z zespołem ds. rejestracji

„Jesteśmy skoncentrowani na osiąganiu pozytywnych rezultatów i zdeterminowani do terminowej realizacji projektów zgodnie ze specyfikacją.”

Wspieramy naszych klientów w przygotowywaniu i opracowywaniu dokumentacji rejestracyjnej, która jest niezbędna do wprowadzenia leku na rynek i zwiększenia jego dostępności dla potrzebujących pacjentów.

Skontaktuj się

Współpracujmy.
Razem twórzmy wysokiej jakości leki biologiczne.

Skontaktuj się, aby uzyskać więcej informacji.

We use cookies

Polpharma Biologics uses cookies and other similar technologies (hereinafter: cookies) on its webpages and mobile applications (hereinafter, jointly, Website). The user can manage cookies independently by changing the web browser settings. If you do not consent for your personal data to be collected via cookies, you should change your web browser settings or stop using the Website.

Using the Website without changing the web browser settings indicates your acceptance of the use of cookies by Polpharma. Acceptance of the web browser settings indicates your consent to profiling on the basis of the information contained in cookies. Consent may be withdrawn at any time. Withdrawal of consent does not affect lawfulness of any processing activities carried out under consent before its withdrawal.

For more details see the Cookie Policy.