Procesy i badania kliniczne

“Jesteśmy ekspertami w zarządzaniu projektami klinicznymi. Komunikujemy się jasno i precyzyjnie.”

Zespół do spraw klinicznych Polpharma Biologics zajmuje się rozwojem klinicznym leków i specjalizuje się w prowadzeniu badań, zarówno pilotażowych jak i międzynarodowych badań klinicznych procesowanych w wielu ośrodkach.

Kompleksowe zarządzanie projektami

Badania kliniczne to ogromne przedsięwzięcie w którym uczestniczy wiele międzynarodowych zespołów, kontrahenci i sponsorzy, co wiąże się z dużymi wyzwaniami logistycznymi. Zespół do spraw klinicznych ma kilkudziesięcioletnie doświadczenie w koordynowaniu prac i nadzorowaniu wszystkich etapów badań klinicznych. Płynne zarządzanie działaniami partnerów znacznie zwiększa szanse na uzyskanie pozytywnych wyników i zakończenie badania w przewidywanym terminie.

Zadaniem naszego zespołu jest doradzanie, opracowywanie strategii oraz realizacja badań przedklinicznych i klinicznych. Od początkowego etapu prac ściśle współpracujemy z zespołami zajmującymi się rozwojem, produkcją, zarządzaniem projektami i rejestracją. Daje nam to kompleksową wiedzę na temat leku, jego obszaru terapeutycznego i zamierzonych celów.

Zarządzanie badaniami przedklinicznymi

Pomagamy naszym klientom w projektowaniu i prowadzeniu przedklinicznych badań toksyczności ogólnej, genotoksyczności, karcynogenności, toksycznego wpływu na rozród i bezpieczeństwa farmakologicznego w celu oceny substancji biologicznych. Przygotowujemy odpowiednie dokumenty wspierające naszego klienta w procesie składania wniosku o rejestrację nowego leku (IND).

  • Skuteczność
  • Usługi dotyczące farmakokinetyki (FK)
    • Ustalenie optymalnej dawki
    • Sposób podawania leku
    • Pobieranie próbek
    • Biodystrybucja
  • Profilowanie farmakodynamiki (FD)
  • Toksyczność
  • Badanie in vitro
Skontaktuj się

Badania kliniczne

Nasze kompetencje w zakresie badań klinicznych obejmują nadzorowanie badań – od badań pilotażowych i wczesnych badań wykonalności (w tym pierwszych badań z udziałem ludzi) – do wieloośrodkowych, międzynarodowych badań fazy III, bez względu na to, czy przyjęto w nich standardowe, kliniczne punkty końcowe, czy też prowadzone są według wyszukanego planu o charakterze adaptacyjnym.

  • Opracowywanie planów badań klinicznych dostosowanych do celów badawczych
  • Planowanie strategii badań klinicznych, w tym opracowywanie i przegląd protokołów badań klinicznych, obejmujące: 
    • określenie obliczeń wielkości próby i populacji docelowych
    • strategie zaślepienia i wyboru placebo
    • wybór ośrodków i badaczy
  • Zarządzanie harmonogramami, budżetem, rezultatami i jakością danych
  • Zapewnienie sprawnej komunikacji ze sponsorem, kontrahentami i ośrodkami
  • Sporządzanie dokumentacji rejestracyjnej

Indywidualna opieka klienta

Inicjując projekt wyznaczamy doświadczonego kierownika projektu, który zarządza pracą zespołu. Będzie on jedyną osobą do kontaktu w całym okresie współpracy. Kierownik projektu dba o regularne informowanie klienta na temat ogólnego statusu projektu i postępu prac.

Nasza otwartość i uczciwość nie uznaje wyjątków

Uważamy, że przejrzystość komunikacji ma zasadnicze znaczenie dla udanej współpracy. Od razu przekazujemy naszym partnerom zarówno dobre, jak i złe wiadomości, a następnie niezwłocznie przystępujemy do rozwiązywania zadania. W pełni koncentrujemy się na terminowej realizacji projektów utrzymując najwyższą jakość.

Skontaktuj się

Przeczytaj i zobacz więcej

Zapraszamy do zapoznania z materiałami opracowanymi przez naszych naukowców. Dzielimy się wiedzą, artykułami i pracami naukowymi. Zobacz nasze seminaria internetowe i filmy.

Współpracujmy.
Razem twórzmy wysokiej jakości leki biologiczne.

Skontaktuj się, aby uzyskać więcej informacji.