Procesy i badania kliniczne

“Jesteśmy ekspertami w zarządzaniu projektami klinicznymi. Komunikujemy się jasno i precyzyjnie.”

Zespół do spraw klinicznych Polpharma Biologics zajmuje się rozwojem klinicznym leków i specjalizuje się w prowadzeniu badań, zarówno pilotażowych jak i międzynarodowych badań klinicznych procesowanych w wielu ośrodkach.

Kompleksowe zarządzanie projektami

Badania kliniczne to ogromne przedsięwzięcie w którym uczestniczy wiele międzynarodowych zespołów, kontrahenci i sponsorzy, co wiąże się z dużymi wyzwaniami logistycznymi. Zespół do spraw klinicznych ma kilkudziesięcioletnie doświadczenie w koordynowaniu prac i nadzorowaniu wszystkich etapów badań klinicznych. Płynne zarządzanie działaniami partnerów znacznie zwiększa szanse na uzyskanie pozytywnych wyników i zakończenie badania w przewidywanym terminie.

Zadaniem naszego zespołu jest doradzanie, opracowywanie strategii oraz realizacja badań przedklinicznych i klinicznych. Od początkowego etapu prac ściśle współpracujemy z zespołami zajmującymi się rozwojem, produkcją, zarządzaniem projektami i rejestracją. Daje nam to kompleksową wiedzę na temat leku, jego obszaru terapeutycznego i zamierzonych celów.

Zarządzanie badaniami przedklinicznymi

Pomagamy naszym klientom w projektowaniu i prowadzeniu przedklinicznych badań toksyczności ogólnej, genotoksyczności, karcynogenności, toksycznego wpływu na rozród i bezpieczeństwa farmakologicznego w celu oceny substancji biologicznych. Przygotowujemy odpowiednie dokumenty wspierające naszego klienta w procesie składania wniosku o rejestrację nowego leku (IND).

  • Skuteczność
  • Usługi dotyczące farmakokinetyki (FK)
    • Ustalenie optymalnej dawki
    • Sposób podawania leku
    • Pobieranie próbek
    • Biodystrybucja
  • Profilowanie farmakodynamiki (FD)
  • Toksyczność
  • Badanie in vitro
Skontaktuj się

Badania kliniczne

Nasze kompetencje w zakresie badań klinicznych obejmują nadzorowanie badań – od badań pilotażowych i wczesnych badań wykonalności (w tym pierwszych badań z udziałem ludzi) – do wieloośrodkowych, międzynarodowych badań fazy III, bez względu na to, czy przyjęto w nich standardowe, kliniczne punkty końcowe, czy też prowadzone są według wyszukanego planu o charakterze adaptacyjnym.

  • Opracowywanie planów badań klinicznych dostosowanych do celów badawczych
  • Planowanie strategii badań klinicznych, w tym opracowywanie i przegląd protokołów badań klinicznych, obejmujące: 
    • określenie obliczeń wielkości próby i populacji docelowych
    • strategie zaślepienia i wyboru placebo
    • wybór ośrodków i badaczy
  • Zarządzanie harmonogramami, budżetem, rezultatami i jakością danych
  • Zapewnienie sprawnej komunikacji ze sponsorem, kontrahentami i ośrodkami
  • Sporządzanie dokumentacji rejestracyjnej

Indywidualna opieka klienta

Inicjując projekt wyznaczamy doświadczonego kierownika projektu, który zarządza pracą zespołu. Będzie on jedyną osobą do kontaktu w całym okresie współpracy. Kierownik projektu dba o regularne informowanie klienta na temat ogólnego statusu projektu i postępu prac.

Nasza otwartość i uczciwość nie uznaje wyjątków

Uważamy, że przejrzystość komunikacji ma zasadnicze znaczenie dla udanej współpracy. Od razu przekazujemy naszym partnerom zarówno dobre, jak i złe wiadomości, a następnie niezwłocznie przystępujemy do rozwiązywania zadania. W pełni koncentrujemy się na terminowej realizacji projektów utrzymując najwyższą jakość.

Skontaktuj się

Przeczytaj i zobacz więcej

Zapraszamy do zapoznania z materiałami opracowanymi przez naszych naukowców. Dzielimy się wiedzą, artykułami i pracami naukowymi. Zobacz nasze seminaria internetowe i filmy.

Współpracujmy.
Razem twórzmy wysokiej jakości leki biologiczne.

Skontaktuj się, aby uzyskać więcej informacji.

We use cookies

Polpharma Biologics uses cookies and other similar technologies (hereinafter: cookies) on its webpages and mobile applications (hereinafter, jointly, Website). The user can manage cookies independently by changing the web browser settings. If you do not consent for your personal data to be collected via cookies, you should change your web browser settings or stop using the Website.

Using the Website without changing the web browser settings indicates your acceptance of the use of cookies by Polpharma. Acceptance of the web browser settings indicates your consent to profiling on the basis of the information contained in cookies. Consent may be withdrawn at any time. Withdrawal of consent does not affect lawfulness of any processing activities carried out under consent before its withdrawal.

For more details see the Cookie Policy.