{"id":11260,"date":"2025-06-04T06:00:00","date_gmt":"2025-06-04T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/?p=11260"},"modified":"2025-09-03T05:41:54","modified_gmt":"2025-09-03T05:41:54","slug":"ranivisio","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/ranivisio\/","title":{"rendered":"Ranivisio\u00ae (ranibizumab), lek biopodobny do Lucentis\u00ae, zosta\u0142 dopuszczony do stosowania w Brazylii jako alternatywna metoda leczenia wyniszczaj\u0105cych retinopatii"},"content":{"rendered":"\n


Amsterdam, Monachium \u2013 Polpharma Biologics Group BV (\u201ePolpharma Biologics\u201d) oraz Bioeq AG (\u201eBioeq\u201d) wyda\u0142y wsp\u00f3lny komunikat dotycz\u0105cy dopuszczenia przez Brazylijski Organ Regulacyjny Ochrony Zdrowia (ANVISA) Ranivisio\u00ae<\/sup>*<\/sup><\/strong> (ranibizumab) do obrotu w Brazylii jako leku biopodobnego do Lucentis\u00ae**<\/sup> do stosowania w leczeniu wyniszczaj\u0105cych retinopatii.1\u00a0<\/sup><\/p>\n\n\n\n


Ranivisio\u00ae <\/sup>zosta\u0142 opracowany przez Bioeq (sp\u00f3\u0142k\u0119 joint venture powo\u0142an\u0105 wsp\u00f3lnie przez Polpharma Biologics oraz Formycon AG) i b\u0119dzie wprowadzany do obrotu w Brazylii wy\u0142\u0105cznie przez Biomm SA. Polpharma Biologics, kt\u00f3ra jest odpowiedzialna za wytwarzanie substancji czynnej leku, przesz\u0142a ostatnio pomy\u015blnie inspekcj\u0119 ANVISA i otrzyma\u0142a brazylijski certyfikat GMP. <\/p>\n\n\n\n


\u201ePrawie jedna na trzy osoby w Brazylii, kt\u00f3re do\u017cywaj\u0105 wieku 80 lat, mo\u017ce dozna\u0107 pogorszenia wzroku albo w og\u00f3le utraci\u0107 wzrok na skutek zwyrodnienia plamki \u017c\u00f3\u0142tej zwi\u0105zanego z wiekiem (age-related macular degeneration, AMD), co w istotnym zakresie obci\u0105\u017ca system ochrony zdrowia najwi\u0119kszego pa\u0144stwa Ameryki Po\u0142udniowej. Dopuszczenie Ranivisio\u00ae<\/sup> do obrotu przez ANVISA otwiera lekarzom mo\u017cliwo\u015b\u0107 korzystania z bardziej przyst\u0119pnej cenowo terapii AMD, co pomo\u017ce obni\u017cy\u0107 wysokie koszty leczenia zar\u00f3wno dla pacjent\u00f3w, jak i ca\u0142ego spo\u0142ecze\u0144stwa\u201d, <\/em>powiedzia\u0142 Konstantin Matentzoglu, cz\u0142onek Rady Nadzorczej Grupy Polpharma Biologics. \u201eNaukowcy pracuj\u0105cy dla Polpharma Biologics odegrali wa\u017cn\u0105 rol\u0119 w procesie opracowywania Ranivisio\u00ae<\/sup> i jeste\u015bmy dumni z tego, \u017ce nasze rozwijaj\u0105ce si\u0119 portfolio lek\u00f3w biopodobnych przyczynia si\u0119 do poprawy \u017cycia ludzi na ca\u0142ym \u015bwiecie\u201d.<\/em><\/p>\n\n\n\n


Ranivisio\u00ae<\/sup> nale\u017cy do grupy lek\u00f3w biologicznych oddzia\u0142uj\u0105cych nanaczyniowo-\u015br\u00f3db\u0142onkowy czynnik wzrostu, kt\u00f3re okaza\u0142y si\u0119 rewolucyjn\u0105 zmian\u0105 dla pacjent\u00f3w z chorobami siatk\u00f3wki, pomagaj\u0105c im utrzyma\u0107 albo odzyska\u0107 wzrok. Ich zastosowanie stanowi dodatkow\u0105 metod\u0119 leczenia wysi\u0119kowej postaci AMD (neovascular AMD, wAMD), zaburze\u0144 widzenia spowodowanych cukrzycowym obrz\u0119kiem plamki \u017c\u00f3\u0142tej (diabetic macular edema, DME), retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (diabetic retinopathy, PDR), zaburze\u0144 widzenia spowodowanych obrz\u0119kiem plamki wt\u00f3rnym do niedro\u017cno\u015bci naczy\u0144 \u017cylnych siatk\u00f3wki (retinal vein occlusion, RVO) oraz zanurze\u0144 widzenia spowodowanych neowaskularyzacj\u0105 naczyni\u00f3wkow\u0105 ( choroidal neovascularization, CNV).1<\/sup><\/p>\n\n\n\n


Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu zosta\u0142o wydane przez ANVISA na podstawie wszystkich zgromadzonych dowod\u00f3w, w tym danych analitycznych, nieklinicznych, klinicznych oraz produkcyjnych. Stwierdzono, \u017ce skuteczno\u015b\u0107, bezpiecze\u0144stwo, profil farmakokinetyczny oraz immunogenno\u015b\u0107 opracowanego przez Bioeq leku biopodobnego do ranibizumabu u pacjent\u00f3w z nAMD s\u0105 por\u00f3wnywalne do referencyjnego produktu Lucentis\u00ae<\/sup><\/strong>. Wyniki kliniczne uzyskane w ramach randomizowanego, prowadzonego metod\u0105 podw\u00f3jnie \u015blepej pr\u00f3by w grupach r\u00f3wnoleg\u0142ych wieloo\u015brodkowego badania fazy III (COLUMBUS AMD) zosta\u0142y opublikowane w recenzowanym czasopi\u015bmie Ophthalmology<\/em>.2<\/sup><\/p>\n\n\n\n


Dzisiejsze og\u0142oszenie j nast\u0119puj\u0105ce po szeregu udzielonych dotychczas zezwole\u0144 na dopuszczenie do obrotu  leku zawieraj\u0105cego ranibizumab opracowany przez Bioeq, kt\u00f3re poprzedzi\u0142y skrupulatne procedury organ\u00f3w ochrony zdrowia na ca\u0142ym \u015bwiecie, w tym przez ameryka\u0144skiej Agencji ds. \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w3<\/sup>, Europejskiej Agencji Lek\u00f3w4<\/sup>, brytyjskiej Agencji Regulacyjnej ds. Lek\u00f3w i Produkt\u00f3w Zdrowotnych5<\/sup> oraz Kanadyjskiego Departamentu Zdrowia6<\/sup>. Do chwili obecnej opracowany przez Bioeq ranibizumab jest dost\u0119pny w 22 krajach na ca\u0142ym \u015bwiecie pod r\u00f3\u017cnymi nazwami handlowymi. <\/p>\n\n\n\n

*<\/sup> Ranivisio\u00ae<\/sup><\/em> to zarejestrowany znak towarowy Biomm<\/em>
** <\/sup>Lucentis<\/em>\u00ae<\/sup> to zarejestrowany znak towarowy Genentech Inc.<\/em>
<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

Informacje o sp\u00f3\u0142ce Polpharma Biologics:<\/strong><\/h4>\n\n\n\n

Polpharma Biologics jest mi\u0119dzynarodow\u0105 sp\u00f3\u0142k\u0105 biotechnologiczn\u0105 prowadz\u0105c\u0105 zintegrowan\u0105 dzia\u0142alno\u015b\u0107 w Unii Europejskiej (UE), opracowuj\u0105c\u0105 i produkuj\u0105c\u0105 leki biopodobne. Polpharma Biologics wykorzystuje opatentowane rozwi\u0105zania i najnowocze\u015bniejsze technologie platformowe do opracowywania produkt\u00f3w biopodobnych do stosowania w leczeniu szeregu schorze\u0144 w g\u0142\u00f3wnych obszarach terapeutycznych. <\/p>\n\n\n\n

Programy w sp\u00f3\u0142ce Polpharma Biologics rozpoczynaj\u0105 si\u0119 od opracowania linii kom\u00f3rkowych i przechodz\u0105 przez etapy rozwoju technicznego i klinicznego do produkcji na skal\u0119 komercyjn\u0105, przygotowuj\u0105c w ten spos\u00f3b leki do cel\u00f3w przysz\u0142ej wsp\u00f3\u0142pracy komercyjnej z globalnymi firmami farmaceutycznymi. Polpharma Biologics posiada wiedz\u0119 specjalistyczn\u0105 w zakresie opracowywania i produkcji lek\u00f3w w oparciu o mikrobiologiczne i ssacze systemy ekspresyjne. Centrum rozwoju linii kom\u00f3rkowych w Holandii oraz dwa centra rozwoju i produkcji w Polsce pozwalaj\u0105 sp\u00f3\u0142ce Polpharma Biologics stwarza\u0107 mo\u017cliwo\u015bci rozwoju dla specjalist\u00f3w z dziedziny biotechnologii.<\/p>\n\n\n\n

Wi\u0119cej informacji na stronie www.polpharmabiologics.com<\/a>.<\/p>\n\n\n\n


Informacje na temat sp\u00f3\u0142ki Bioeq:<\/strong><\/h4>\n\n\n\n

Bioeq AG to szwajcarska biofarmaceutyczna sp\u00f3\u0142ka joint venture za\u0142o\u017cona przez Formycon AG oraz Polpharma Biologics Group BV. Bioeq zajmuje si\u0119 opracowywaniem, licencjonowaniem i komercjalizacj\u0105 produkt\u00f3w biopodobnych. www.bioeq.ch<\/a><\/p>\n\n\n\n

Informacje na temat sp\u00f3\u0142ki Biomm:<\/strong><\/h4>\n\n\n\n

U podstaw Biomm SA le\u017cy misja opracowywania, wytwarzania i komercjalizacji lek\u00f3w biologicznych z uwzgl\u0119dnieniem zagadnie\u0144 globalnej konkurencyjno\u015bci, jako\u015bci i dost\u0119pno\u015bci, dzi\u0119ki czemu jest ona w stanie udost\u0119pnia\u0107 najlepsze leki coraz wi\u0119kszej rzeszy ludzi. Za\u0142o\u017cona w 2001 r. w ramach procesu podzia\u0142u du\u017cego globalnego wytw\u00f3rcy insuliny, Biomm to wiod\u0105ca brazylijska firma w pe\u0142ni skoncentrowana na biotechnologii. www.biomm.com<\/a><\/p>\n\n\n\n

Wa\u017cna uwaga<\/strong><\/h4>\n\n\n\n

Niniejsza informacja prasowa ma charakter wy\u0142\u0105cznie informacyjny i nie stanowi materia\u0142u promuj\u0105cego lek Ranivisio<\/em>\u00ae <\/sup><\/em>na terenie Brazylii ani \u017cadnego innego systemu prawnego. Wprowadzenie leku Ranivisio<\/em>\u00ae <\/sup><\/em>do obrotu w Brazylii le\u017cy w wy\u0142\u0105cznej gestii Biomm, miejscowego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z wszelkimi maj\u0105cymi zastosowanie przepisami prawa brazylijskiego.<\/em><\/p>\n\n\n\n


Opracowany przez Bioeq lek biopodobny do ranibizumabu zosta\u0142 dopuszczony do obrotu w niemal 20 krajach na ca\u0142ym \u015bwiecie, w tym w USA, w Wielkiej Brytanii oraz krajach Unii Europejskiej i Kanady, jego dost\u0119pno\u015b\u0107 w poszczeg\u00f3lnych krajach zale\u017cy od zgody miejscowych organ\u00f3w regulacyjnych i mo\u017ce si\u0119 r\u00f3\u017cni\u0107. Niniejszej informacji prasowej nie nale\u017cy interpretowa\u0107 jako twierdzenia, \u017ce opracowany przez Bioeq lek biopodobny do ranibizumabu jest dost\u0119pny do stosowania ani \u017ce zosta\u0142 dopuszczony do obrotu w \u017cadnym konkretnym kraju poza Brazyli\u0105.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Wy\u0142\u0105czenie odpowiedzialno\u015bci<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Niniejszy komunikat prasowy zosta\u0142 opublikowany przez Polpharma Biologics Group B.V. i ma na celu zapewni\u0107 dost\u0119pne na ca\u0142ym \u015bwiecie informacje dla pracownik\u00f3w ochrony zdrowia, medi\u00f3w i (ewentualnych) inwestor\u00f3w na temat naszej globalnej dzia\u0142alno\u015bci w zakresie opracowywania lek\u00f3w i do\u015bwiadczenia produkcyjnego. Pomimo \u017ce Polpharma Biologics Group B.V. nie jest na dzie\u0144 dzisiejszy sp\u00f3\u0142k\u0105 notowan\u0105 na og\u00f3lnodost\u0119pnym rynku, nale\u017cy mie\u0107 na uwadze, \u017ce niniejszy komunikat prasowy zawiera pewne stwierdzenia odnosz\u0105ce si\u0119 do przysz\u0142o\u015bci (w rozumieniu ameryka\u0144skiej Ustawy o reformie przepis\u00f3w procesowych dotycz\u0105cych papier\u00f3w warto\u015bciowych z 1995 r.). Stwierdzenia te nios\u0105 ze sob\u0105 nieod\u0142\u0105czne ryzyko i niepewno\u015b\u0107, a rzeczywiste wyniki mog\u0105 znacz\u0105co r\u00f3\u017cni\u0107 si\u0119 od wyra\u017conych wprost albo sugerowanych prognoz zawartych w tych stwierdzeniach odnosz\u0105cych si\u0119 do przysz\u0142o\u015bci. Czynniki, kt\u00f3re mog\u0105 spowodowa\u0107, \u017ce wyniki b\u0119d\u0105 si\u0119 znacz\u0105co r\u00f3\u017cni\u0107, obejmuj\u0105 w szczeg\u00f3lno\u015bci dopuszczenie do obrotu i wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, odzew rynku, konkurencj\u0119, zmiany sytuacji gospodarczej i obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa, globalne zmiany regulacyjne, ryzyko umowne oraz zale\u017cno\u015bci od podmiot\u00f3w zewn\u0119trznych. Polpharma Biologics nie zobowi\u0105zuje si\u0119 do aktualizowania jakichkolwiek stwierdze\u0144 odnosz\u0105cych si\u0119 do przysz\u0142o\u015bci w celu uwzgl\u0119dnienia w nich zdarze\u0144 albo okoliczno\u015bci powsta\u0142ych po dniu publikacji niniejszego komunikatu prasowego. Ponadto Polpharma Biologics chce podkre\u015bli\u0107, \u017ce niniejszy komunikat prasowy ma charakter wy\u0142\u0105cznie informacyjny oraz nie nale\u017cy interpretowa\u0107 go jako jakiekolwiek o\u015bwiadczenie, gwarancj\u0119 ani przyrzeczenie, zar\u00f3wno wyra\u017ane, jak i dorozumiane, w odniesieniu do potencjalnego dopuszczenia do stosowania, odzewu rynku, wprowadzenia do obrotu albo sukcesu produktu leczniczego ani jakiegokolwiek innego produktu albo metody leczenia.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Kontakt z mediami<\/strong><\/h4>\n\n\n\n

Natalia Kwiecie\u0144
natalia.kwiecien@polpharmabiologics.com<\/a><\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n


Bibliografia<\/strong><\/h4>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

1<\/sup> Brazilian Official Gazette. Resolution-RE n\u00ba 1828, from May 15th, 2025, published on May 19th, 2025.<\/p>\n\n\n\n

2<\/sup> Holz FG, Oleksy P, Ricci F. FYB201 Compared with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology <\/em>2022. 129(1):54-63<\/p>\n\n\n\n

3<\/sup> CIMERLI\u2122. Prescribing Information. Available from: 761165s000lbl.pdf (fda.gov)<\/a> Last accessed June 2024<\/p>\n\n\n\n

4<\/sup> Ranivisio\u00ae <\/sup>(Ranivisio \u2013 Ranibizumab). EU Summary of Product Characteristics, August 2021. Available at: https:\/\/www.ema.europa.eu\/en<\/a> Last accessed June 2024<\/p>\n\n\n\n

5<\/sup> MHRA. ONGAVIA. Available from: https:\/\/products.mhra.gov.uk\/product\/?product=ONGAVIA%2010%20MG%2FML%20SOLUTION%20FOR%20INJECTION<\/a> Last accessed June 2024<\/p>\n\n\n\n

6<\/sup> Product Monograph. RANOPTO\u2122 Available from: https:\/\/pdf.hres.ca\/dpd_pm\/00072813.PDF<\/a> Last accessed June 2024<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Amsterdam, Monachium \u2013 Polpharma Biologics Group BV (\u201ePolpharma Biologics\u201d) oraz Bioeq AG (\u201eBioeq\u201d) wyda\u0142y wsp\u00f3lny komunikat dotycz\u0105cy dopuszczenia przez Brazylijski Organ Regulacyjny Ochrony Zdrowia (ANVISA) Ranivisio\u00ae* (ranibizumab) do obrotu w Brazylii jako leku biopodobnego do Lucentis\u00ae** do stosowania w leczeniu wyniszczaj\u0105cych retinopatii.1\u00a0 Ranivisio\u00ae zosta\u0142 opracowany przez Bioeq (sp\u00f3\u0142k\u0119 joint venture powo\u0142an\u0105 wsp\u00f3lnie przez Polpharma Biologics […]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":11262,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[13],"tags":[32],"class_list":["post-11260","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-artykuly","tag-informacje-prasowe"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11260","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=11260"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11260\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/11262"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11260"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=11260"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=11260"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}