{"id":5415,"date":"2023-09-26T21:41:00","date_gmt":"2023-09-26T21:41:00","guid":{"rendered":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/?p=5415"},"modified":"2025-04-14T08:11:20","modified_gmt":"2025-04-14T08:11:20","slug":"polpharma-biologics-oglasza-dopuszczenie-do-obrotu-pierwszego-i-jedynego-w-europie-leku","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/polpharma-biologics-oglasza-dopuszczenie-do-obrotu-pierwszego-i-jedynego-w-europie-leku\/","title":{"rendered":"Polpharma Biologics og\u0142asza dopuszczenie do obrotu pierwszego i jedynego w Europie leku biopodobnego stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego \u2013 Tyruko\u00ae (natalizumab)"},"content":{"rendered":"\n

Amsterdam, Holandia, 26. wrze\u015bnia 2023 r.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Polpharma Biologics, mi\u0119dzynarodowa sp\u00f3\u0142ka biotechnologiczna, kt\u00f3rej misj\u0105 jest opracowywanie i wytwarzanie lek\u00f3w biopodobnych, og\u0142osi\u0142a dzi\u015b, \u017ce Komisja Europejska (KE) dopu\u015bci\u0142a do obrotu lek Tyruko\u00ae<\/sup> (natalizumab) \u2013 pierwszy i jedyny w Europie lek biopodobny stosowany w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (SM).Tyruko\u00ae<\/sup> zosta\u0142 opracowany przez Polpharma Biologics i zostanie wprowadzony na rynek przez partnera komercyjnego sp\u00f3\u0142ki, firm\u0119 Sandoz.<\/p>\n\n\n\n

Lek Tyruko\u00ae<\/sup> uzyska\u0142 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie1<\/sup> jako jedyny lek modyfikuj\u0105cy przebieg choroby (LMPCh) u os\u00f3b doros\u0142ych z wysoce aktywn\u0105 rzutowo-remisyjn\u0105 postaci\u0105 stwardnienia rozsianego (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) \u2013 w tym samym wskazaniu, co lek referencyjny Tysabri\u00ae*<\/sup> (natalizumab)2<\/sup>. Lek Tyruko\u00ae<\/sup> zosta\u0142 opracowany w taki spos\u00f3b, aby zachowa\u0107 tak\u0105 sam\u0105 si\u0142\u0119 leku i posta\u0107 dawkowania, do\u017cyln\u0105 drog\u0119 podania, schemat dawkowania jak lek Tysabri\u00ae*<\/sup>\u2013 znane i wysoce skuteczne przeciwcia\u0142o monoklonalne przeciwko integrynie \u03b14 jako lek modyfikuj\u0105cy przebieg choroby (LMPCh).<\/p>\n\n\n\n

\u201eCieszymy si\u0119, \u017ce lek Tyruko\u00ae<\/sup> zosta\u0142 dopuszczony do obrotu w Europie nied\u0142ugo po zatwierdzeniu na terenie Stan\u00f3w Zjednoczonych, co oznacza, \u017ce miliony ludzi na \u015bwiecie choruj\u0105cych na stwardnienie rozsiane mog\u0105 mie\u0107 wkr\u00f3tce dost\u0119p do bardziej przyst\u0119pnego cenowo leku na ich chorob\u0119<\/em>„, powiedzia\u0142 Michael Soldan, CEO Grupy Polpharma Biologics. \u201eTyruko\u00ae<\/sup> jest drugim dopuszczonym do obrotu przez EMA i FDA lekiem biopodobnym wyprodukowanym przez Polpharma Biologics oraz pierwszym opracowanym przez sp\u00f3\u0142k\u0119 ca\u0142kowicie w ramach naszych zespo\u0142\u00f3w. W oparciu o posiadan\u0105 rozleg\u0142\u0105 specjalistyczn\u0105 ekspertyz\u0119 zar\u00f3wno naukow\u0105 jak i w zakresie technologii produkcji, wzmacniamy nasze portfolio prowadz\u0105c programy rozwoju kolejnych lek\u00f3w biopodobnych o wysokim potencjale<\/em>\u201d.<\/p>\n\n\n\n

SM to post\u0119puj\u0105ca, przewlek\u0142a choroba zapalna i neurodegeneracyjna o\u015brodkowego uk\u0142adu nerwowego3<\/sup> , kt\u00f3ra mo\u017ce wywiera\u0107 ogromny negatywny wp\u0142yw na \u017cycie chorych. Stwardnienia rozsianego nie mo\u017cna wyleczy\u0107, ale dost\u0119pne terapie pozwalaj\u0105 na modyfikowanie przebiegu choroby. Ze wzgl\u0119du na wysoki koszt lek\u00f3w potrzebny jest szerszy dost\u0119p do bardziej przyst\u0119pnych cenowo mo\u017cliwo\u015bci leczenia, aby obni\u017cy\u0107 znaczny wp\u0142yw ekonomiczny SM na systemy opieki zdrowotnej, kt\u00f3ry szacuje si\u0119 na 37 000\u201357 000 EUR na pacjenta rocznie z uwzgl\u0119dnieniem koszt\u00f3w bezpo\u015brednich i po\u015brednich w przypadku os\u00f3b z chorob\u0105 o nasileniu od umiarkowanego do ci\u0119\u017ckiego4<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez KE w procedurze scentralizowanej obowi\u0105zuje we wszystkich pa\u0144stwach cz\u0142onkowskich UE, a tak\u017ce w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Islandii, Liechtensteinie i Norwegii oraz w Irlandii P\u00f3\u0142nocnej na podstawie protoko\u0142u w sprawie Irlandii P\u00f3\u0142nocnej. Poza terenem Europy lek Tyruko\u00ae<\/sup> zosta\u0142 dopuszczony do obrotu przez ameryka\u0144sk\u0105 Agencj\u0119 ds. \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w (Food and Drug Administration, FDA) w sierpniu 2023 r.5<\/sup>. Osobny wniosek dotycz\u0105cy stosowania biopodobnego natalizumabu w leczeniu RRMS z\u0142o\u017cono tak\u017ce w Wielkiej Brytanii do Agencji ds. Regulacji Lek\u00f3w i Produkt\u00f3w Ochrony Zdrowia (Medicines andHealthcare products Regulatory Agency, MHRA), a decyzja o dopuszczeniu do obrotu ma zosta\u0107 wydana w najbli\u017cszym czasie.<\/p>\n\n\n\n

Rzetelne dane analityczne, przedkliniczne i kliniczne zawarte w pakiecie dokumentacji na potrzeby wniosku o dopuszczenie do obrotu obejmowa\u0142y zar\u00f3wno badanie fazy I PK\/PD, jak i badanie fazy IIIANTELOPE z udzia\u0142em pacjent\u00f3w z RRMS6<\/sup>. W obu badaniach osi\u0105gni\u0119to g\u0142\u00f3wne punkty ko\u0144cowe i wykazano \u017ce lek biopodobny odpowiada lekowi referencyjnemu pod wzgl\u0119dem farmakokinetyki, skuteczno\u015bci, bezpiecze\u0144stwa stosowania oraz immunogenno\u015bci.1<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Biopodobny natalizumab zasta\u0142 opracowany przez naukowc\u00f3w pracuj\u0105cych w sp\u00f3\u0142ce Polpharma Biologics, kt\u00f3ra pozostaje odpowiedzialna za produkcj\u0119 i dostawy leku. Sp\u00f3\u0142ka Sandoz posiada prawa do komercjalizacji i dystrybucji zatwierdzonego leku biopodobnego na podstawie wy\u0142\u0105cznej licencji globalnej uzyskanej na mocy umowy dotycz\u0105cej komercjalizacji zawartej pomi\u0119dzy sp\u00f3\u0142k\u0105 Polpharma Biologics i sp\u00f3\u0142k\u0105 Sandoz w 2019 r. Zatwierdzenie przez KE jest wynikiem \u015bcis\u0142ej wsp\u00f3\u0142pracy firm Sandoz i Polpharma Biologics na etapie proces\u00f3w rejestracji. Sandoz posiada prawa do wprowadzenia do obrotu biopodobnego natalizumabu w EU i U.S.<\/p>\n\n\n\n

Polpharma Biologics koncentruje si\u0119 na zwi\u0119kszaniu dost\u0119pu do lek\u00f3w biologicznych stosowanych w leczeniu niekt\u00f3rych chor\u00f3b o najwi\u0119kszym znaczeniu na ca\u0142ym \u015bwiecie w obszarach m. in.neurologii, immunologii i okulistyki. Sp\u00f3\u0142ka jest u progu kolejnej fali rozwoju w bran\u017cy biofarmaceutyk\u00f3w i wykorzystuje swoj\u0105 wiedz\u0119, mo\u017cliwo\u015bci i zasi\u0119g dzia\u0142ania, aby realizowa\u0107 solidny plan opracowywania ponad siedmiu lek\u00f3w biopodobnych b\u0119d\u0105cych w r\u00f3\u017cnych fazach rozwoju.<\/p>\n\n\n\n

Informacje o sp\u00f3\u0142ce Polpharma Biologics<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Polpharma Biologics jest mi\u0119dzynarodow\u0105 sp\u00f3\u0142k\u0105 biotechnologiczn\u0105 prowadz\u0105c\u0105 zintegrowan\u0105 dzia\u0142alno\u015b\u0107 w Unii Europejskiej (UE) i jest liderem w opracowywaniu i produkcji lek\u00f3w biopodobnych. Polpharma Biologics opracowuje produkty biopodobne do stosowania w leczeniu szeregu schorze\u0144 w g\u0142\u00f3wnych obszarach terapeutycznych.<\/p>\n\n\n\n

Programy w  Polpharma Biologics rozpoczynaj\u0105 si\u0119 od opracowania linii kom\u00f3rkowych i przechodz\u0105 przez kolejne etapy rozwoju technicznego i klinicznego do produkcji na skal\u0119 komercyjn\u0105, przygotowuj\u0105c w ten spos\u00f3b leki do cel\u00f3w przysz\u0142ej wsp\u00f3\u0142pracy komercyjnej z globalnymi firmami farmaceutycznymi. Polpharma Biologics posiada wiedz\u0119 specjalistyczn\u0105 w zakresie opracowywania i produkcji lek\u00f3w w oparciu o mikrobiologiczne i ssacze systemy ekspresyjne.<\/p>\n\n\n\n

Centrum rozwoju linii kom\u00f3rkowych w Holandii oraz dwa centra rozwoju i produkcji w Polsce pozwalaj\u0105 sp\u00f3\u0142ce Polpharma Biologics stwarza\u0107 mo\u017cliwo\u015bci rozwoju dla specjalist\u00f3w z dziedziny biotechnologii.<\/p>\n\n\n\n

Zastrze\u017cenie dotycz\u0105ce ograniczenia odpowiedzialno\u015bci<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Niniejszy komunikat prasowy zosta\u0142 opublikowany przez Polpharma Biologics Group B.V. i w zamierzeniu ma na celu dostarczenie informacji o zasi\u0119gu og\u00f3lno\u015bwiatowym o naszej globalnej dzia\u0142alno\u015bci w odniesieniu do posiadanej ekspertyzy w obszarze rozwoju leku i jego produkcji.Pomimo \u017ce Polpharma Biologics Group B.V. nie jest na dzie\u0144 dzisiejszy sp\u00f3\u0142k\u0105 notowan\u0105 na gie\u0142dzie, nale\u017cy mie\u0107 na uwadze, \u017ce niniejszy komunikat prasowy zawiera pewne stwierdzenia odnosz\u0105ce si\u0119 do przysz\u0142o\u015bci (w rozumieniu ameryka\u0144skiej Ustawy o reformie przepis\u00f3w procesowych dotycz\u0105cych papier\u00f3w warto\u015bciowych z 1995 r.). Stwierdzenia te nios\u0105 ze sob\u0105 nieod\u0142\u0105czne ryzyko i niepewno\u015b\u0107, a rzeczywiste wyniki mog\u0105 znacz\u0105co r\u00f3\u017cni\u0107 si\u0119 od wyra\u017conych wprost albo sugerowanych prognoz zawartych w tych stwierdzeniach odnosz\u0105cych si\u0119 do przysz\u0142o\u015bci. Czynniki, kt\u00f3re mog\u0105 spowodowa\u0107, \u017ce wyniki b\u0119d\u0105 si\u0119 znacz\u0105co r\u00f3\u017cni\u0107, obejmuj\u0105 w szczeg\u00f3lno\u015bci dopuszczenie do obrotu i wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, odzew rynku, konkurencj\u0119, zmiany sytuacji gospodarczej i obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa, globalne zmiany regulacyjne, ryzyko umowne oraz zale\u017cno\u015bci od podmiot\u00f3w zewn\u0119trznych. Polpharma Biologics nie zobowi\u0105zuje si\u0119 do aktualizowania jakichkolwiek stwierdze\u0144 odnosz\u0105cych si\u0119 do przysz\u0142o\u015bci w celu uwzgl\u0119dnienia w nich zdarze\u0144 albo okoliczno\u015bci powsta\u0142ych po dniu publikacji niniejszego komunikatu prasowego. Ponadto Polpharma Biologics chce podkre\u015bli\u0107, \u017ce niniejszy komunikat prasowy ma charakter wy\u0142\u0105cznie informacyjny oraz nie nale\u017cy interpretowa\u0107 go jako jakiekolwiek o\u015bwiadczenie, gwarancj\u0119 ani przyrzeczenie, zar\u00f3wno wyra\u017ane, jak i dorozumiane, w odniesieniu do potencjalnego dopuszczenia do stosowania, odzewu rynku, wprowadzenia do obrotu albo sukcesu produktu leczniczego ani jakiegokolwiek innego produktu albo metody leczenia.<\/p>\n\n\n\n

Kontakt z mediami<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Leah Peyton
Dyrektor ds. opieki zdrowotnej, Ruder Finn
Lpeyton@ruderfinn.co.uk
+44 7788 191434<\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

Bibliografia<\/strong><\/p>\n\n\n\n

1. Charakterystyka produktu leczniczego Tyruko\u00ae (natalizumab) obowi\u0105zuj\u0105ca na terenie UE, wrzesie\u0144 2023 r. Dost\u0119pne pod adresem: https:\/\/www.ema.europa.eu\/en [dost\u0119p: wrzesie\u0144 2023 r.]<\/p>\n\n\n\n

2. Europejska Agencja Lek\u00f3w (European Medicines Agency, EMA). Europejskie publiczne sprawozdanie oceniaj\u0105ce dotycz\u0105ce produktu Tysabri. Dost\u0119pne pod adresem: https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/Tysabri [dost\u0119p:wrzesie\u0144 2023 r.]<\/p>\n\n\n\n

3. MS International Federation. What is MS? [Mi\u0119dzynarodowa Federacja SM. Czym jest stwardnienie rozsiane?].Pa\u017adziernik 2021 r. Dost\u0119pne pod adresem: https:\/\/www.msif.org\/about-ms\/what-is-ms\/ [dost\u0119p: wrzesie\u0144 2023 r.]<\/p>\n\n\n\n

4. Kobelt G, Thompson A, Berg J i wsp. New insights into the burden and costs of multiple sclerosis in Europe [Nowe spostrze\u017cenia dotycz\u0105ce obci\u0105\u017ce\u0144 i koszt\u00f3w zwi\u0105zanych ze stwardnieniem rozsianym w Europie] Mult Scler.2017;23(8):1123-1136. doi:10.1177\/1352458517694432<\/p>\n\n\n\n

5. Charakterystyka produktu leczniczego Tyruko, 2023 r. http:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cder\/daf\/index.cfm?event=overview.process&amp;varApplNo=761322<\/p>\n\n\n\n

6. Hemmer B, Wiendl H, Roth K, i wsp. Efficacy and safety of proposed natalizumab biosimilar PB006 versus Tysabri\u00ae<\/sup> inpatients with relapsing remitting multiple sclerosis: Primary data from the Phase III Antelope study (P6-4.003) [Skuteczno\u015b\u0107i bezpiecze\u0144stwo stosowania PB006, proponowanego leku biopodobnego do natalizumabu, w por\u00f3wnaniu z Tysabri\u00ae<\/sup> u pacjent\u00f3w z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym: dane g\u0142\u00f3wne z badania fazy III Antelope (P6-4.003)].Neurology. May 03, 2022; 98 (18 Supplementhttps:\/\/n.neurology.org\/content\/98\/18_Supplement\/1103<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Polpharma Biologics, mi\u0119dzynarodowa sp\u00f3\u0142ka biotechnologiczna, kt\u00f3rej misj\u0105 jest opracowywanie i wytwarzanie lek\u00f3w bio…<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":7266,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[13],"tags":[20],"class_list":["post-5415","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-artykuly","tag-artykuly"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5415","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5415"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5415\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7266"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5415"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5415"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5415"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}