{"id":9008,"date":"2023-08-28T19:10:00","date_gmt":"2023-08-28T19:10:00","guid":{"rendered":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/?p=9008"},"modified":"2025-04-14T08:11:21","modified_gmt":"2025-04-14T08:11:21","slug":"polpharma-biologics-oglasza-ze-agencja-fda-zatwierdzila-lek-tyruko-pierwszy-i-jedyny-dopuszczony-do-obrotu-lek-biopodobny-do-leku-tysabri-do-stosowania-w-leczeniu-rzutowych-pos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/polpharma-biologics-oglasza-ze-agencja-fda-zatwierdzila-lek-tyruko-pierwszy-i-jedyny-dopuszczony-do-obrotu-lek-biopodobny-do-leku-tysabri-do-stosowania-w-leczeniu-rzutowych-pos\/","title":{"rendered":"Polpharma Biologics og\u0142asza, \u017ce agencja FDA zatwierdzi\u0142a lek Tyruko\u00ae \u2013 pierwszy i jedyny dopuszczony do obrotu lek biopodobny do leku Tysabri\u00ae* do stosowania w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego."},"content":{"rendered":"\n

Amsterdam, Holandia, 25 sierpnia 2023 r.<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Polpharma Biologics, mi\u0119dzynarodowa sp\u00f3\u0142ka biotechnologiczna, kt\u00f3rej misj\u0105 jest opracowywanie i wytwarzanie lek\u00f3w biopodobnych, og\u0142osi\u0142a dzi\u015b, \u017ce ameryka\u0144ska Agencja ds. \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w (Food and Drug Administration, FDA) jako pierwszy organ regulacyjny na \u015bwiecie dopu\u015bci\u0142a do stosowania lek Tyruko\u00ae<\/sup> (natalizumab-sztn) \u2013 nowy lek biopodobny stosowany w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (SM). Oczekujemy, \u017ce preparat Tyruko\u00ae zostanie te\u017c wkr\u00f3tce dopuszczony do obrotu przez Europejsk\u0105 Agencj\u0119 Lek\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n

Tyruko\u00ae <\/sup>zosta\u0142 opracowany przez Polpharma Biologics i zostanie udost\u0119pniony pacjentom w Stanach Zjednoczonych przez firm\u0119 Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics. Nowy produkt biopodobny zosta\u0142 dopuszczony do stosowania w monoterapii we wszystkich wskazaniach do stosowania zatwierdzonych dla leku referencyjnego Tysabri\u00ae*<\/sup> (natalizumab) w leczeniu rzutowej postaci stwardnienia rozsianego, w tym zespo\u0142u klinicznie izolowanego (clinically isolated syndrome, CIS), rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) i progresji choroby do czynnej postaci wt\u00f3rnie post\u0119puj\u0105cej, a tak\u017ce choroby Le\u015bniowskiego-Crohna u os\u00f3b doros\u0142ych.1<\/sup> Tyruko\u00ae<\/sup> ma tak\u0105 sam\u0105 do\u017cyln\u0105 posta\u0107 leku, drog\u0119 podania, schemat dawkowania i prezentacj\u0119 co lek Tysabri\u00ae*1<\/sup>\u2013 znane i wysoce skuteczne przeciwcia\u0142o monoklonalne przeciwko integrynie \u03b14 modyfikuj\u0105ce przebieg choroby. <\/p>\n\n\n\n

\u2013 Celowane metody leczenia stanowi\u0105 podstaw\u0119 opieki nad osobami z SM, ale wysokie ceny lek\u00f3w powoduj\u0105 problemy z dost\u0119pno\u015bci\u0105 i zwi\u0119kszaj\u0105 wydatki na opiek\u0119 zdrowotn\u0105. Potrzeba rozwi\u0105zania problemu rosn\u0105cych koszt\u00f3w leczenia tej wyniszczaj\u0105cej dla pacjent\u00f3w jak i dla spo\u0142eczno\u015bci choroby, zainspirowa\u0142a zespo\u0142y badawcze w Polpharma Biologics do opracowania skutecznego leku biopodobnego stosowanego w leczeniu SM<\/em> \u2013 powiedzia\u0142 Michael Soldan, CEO Grupy Polpharma Biologics. \u2013 Cieszymy si\u0119 z dopuszczenia przez FDA produktu Tyruko\u00ae<\/sup> do obrotu, bo oznacza to, \u017ce wkr\u00f3tce lekarze b\u0119d\u0105 mie\u0107 dost\u0119p do przyst\u0119pnego cenowo leku, kt\u00f3ry mo\u017ce zmieni\u0107 \u017cycie os\u00f3b z rzutow\u0105 postaci\u0105 SM. B\u0119dziemy wspiera\u0107 naszego partnera, firm\u0119 Sandoz, aby m\u00f3g\u0142 jak najszybciej dostarczy\u0107 lek Tyruko\u00ae <\/sup>pacjentom.<\/em><\/p>\n\n\n\n

SM to post\u0119puj\u0105ca, przewlek\u0142a choroba zapalna i neurodegeneracyjna o\u015brodkowego uk\u0142adu nerwowego,2<\/sup> kt\u00f3ra mo\u017ce wywiera\u0107 ogromny negatywny wp\u0142yw na \u017cycie chorych i wymaga leczenia przez ca\u0142e \u017cycie. Potrzebny jest szerszy dost\u0119p do bardziej przyst\u0119pnych cenowo mo\u017cliwo\u015bci leczenia, aby obni\u017cy\u0107 znaczny wp\u0142yw ekonomiczny wywierany przez SM na systemy opieki zdrowotnej \u2013 szacuje si\u0119, \u017ce choroba ta kosztuje gospodark\u0119 Stan\u00f3w Zjednoczonych nawet 85,4 mld USD rocznie z uwzgl\u0119dnieniem bezpo\u015brednich i po\u015brednich koszt\u00f3w opieki zdrowotnej.3<\/sup><\/p>\n\n\n\n

FDA dopu\u015bci\u0142a lek do obrotu na podstawie pe\u0142nego pakietu danych, obejmuj\u0105cego dane analityczne, funkcjonalne i kliniczne. Dopuszczenie jest obwarowane konieczno\u015bci\u0105 stosowania takiego samego oznakowania leku z ostrze\u017ceniami dotycz\u0105cymi bezpiecze\u0144stwa oraz wdro\u017cenia strategii oceny i minimalizacji ryzyka (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) tak jak w przypadku leku referencyjnego Tysabri\u00ae*<\/sup>.1<\/sup> Po wprowadzeniu na rynek lek Tyruko\u00ae b\u0119dzie dost\u0119pny w ramach programu REMS, kt\u00f3rym zarz\u0105dza\u0107 b\u0119dzie firma Sandoz \u2013 nasz partner w ramach procesu komercjalizacji.<\/p>\n\n\n\n

Lek Tyruko\u00ae <\/sup>zasta\u0142 opracowany przez naukowc\u00f3w pracuj\u0105cych w Polpharma Biologics i sp\u00f3\u0142ka ta jest w dalszym ci\u0105gu odpowiedzialna za wytwarzanie i dostawy substancji czynnej leku. Sandoz posiada prawa do komercjalizacji i dystrybucji leku biopodobnego na podstawie wy\u0142\u0105cznej licencji globalnej uzyskanej na mocy umowy dotycz\u0105cej komercjalizacji zawartej pomi\u0119dzy Polpharma Biologics i Sandoz w 2019 r.<\/p>\n\n\n\n

Polpharma Biologics koncentruje si\u0119 na zwi\u0119kszaniu dost\u0119pu do lek\u00f3w biologicznych stosowanych w leczeniu chor\u00f3b o najwi\u0119kszym znaczeniu na ca\u0142ym \u015bwiecie w obszarach neurologii, immunologii, okulistyki i innych obszarach terapeutycznych. Sp\u00f3\u0142ka jest u progu kolejnej fali rozwoju w bran\u017cy biofarmaceutyk\u00f3w i wykorzystuje swoj\u0105 wiedz\u0119, mo\u017cliwo\u015bci i zasi\u0119g dzia\u0142ania, aby realizowa\u0107 solidny plan opracowywania ponad siedmiu nowych lek\u00f3w biopodobnych b\u0119d\u0105cych w r\u00f3\u017cnych fazach rozwoju.<\/p>\n\n\n\n

Informacje o sp\u00f3\u0142ce Polpharma Biologics<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Polpharma Biologics jest mi\u0119dzynarodow\u0105 sp\u00f3\u0142k\u0105 biotechnologiczn\u0105 prowadz\u0105c\u0105 zintegrowan\u0105 dzia\u0142alno\u015b\u0107 w Unii Europejskiej (UE), opracowuj\u0105c\u0105 i produkuj\u0105c\u0105 leki biopodobne. Polpharma Biologics wykorzystuje opatentowane rozwi\u0105zania i najnowocze\u015bniejsze technologie platformowe do opracowywania produkt\u00f3w biopodobnych do stosowania w leczeniu szeregu schorze\u0144 w g\u0142\u00f3wnych obszarach terapeutycznych.<\/p>\n\n\n\n

Programy w sp\u00f3\u0142ce Polpharma Biologics rozpoczynaj\u0105 si\u0119 od opracowania linii kom\u00f3rkowych i przechodz\u0105 przez etapy rozwoju technicznego i klinicznego do produkcji na skal\u0119 komercyjn\u0105, przygotowuj\u0105c w ten spos\u00f3b leki do cel\u00f3w przysz\u0142ej wsp\u00f3\u0142pracy komercyjnej z globalnymi firmami farmaceutycznymi. Polpharma Biologics posiada wiedz\u0119 specjalistyczn\u0105 w zakresie opracowywania i produkcji lek\u00f3w w oparciu o mikrobiologiczne systemy ekspresyjne jak i systemy oparte na kom\u00f3rkach ssaczych. Centrum rozwoju linii kom\u00f3rkowych w Holandii oraz dwa centra rozwoju i produkcji w Polsce pozwalaj\u0105 sp\u00f3\u0142ce Polpharma Biologics stwarza\u0107 mo\u017cliwo\u015bci rozwoju dla specjalist\u00f3w z dziedziny biotechnologii.<\/p>\n\n\n\n

Zastrze\u017cenie dotycz\u0105ce ograniczenia odpowiedzialno\u015bci<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Niniejszy komunikat prasowy zosta\u0142 opublikowany przez Polpharma Biologics Group B.V. i w zamierzeniu ma na celu dostarczenie informacji o zasi\u0119gu og\u00f3lno\u015bwiatowym o naszej globalnej dzia\u0142alno\u015bci w odniesieniu do posiadanej ekspertyzy w obszarze rozwoju leku i jego produkcji. Pomimo \u017ce Polpharma Biologics Group B.V. nie jest na dzie\u0144 dzisiejszy sp\u00f3\u0142k\u0105 notowan\u0105 na gie\u0142dzie, nale\u017cy mie\u0107 na uwadze, \u017ce niniejszy komunikat prasowy zawiera pewne stwierdzenia odnosz\u0105ce si\u0119 do przysz\u0142o\u015bci (w rozumieniu ameryka\u0144skiej Ustawy o reformie przepis\u00f3w procesowych dotycz\u0105cych papier\u00f3w warto\u015bciowych z 1995 r.). Stwierdzenia te nios\u0105 ze sob\u0105 nieod\u0142\u0105czne ryzyko i niepewno\u015b\u0107, a rzeczywiste wyniki mog\u0105 znacz\u0105co r\u00f3\u017cni\u0107 si\u0119 od wyra\u017conych wprost albo sugerowanych prognoz zawartych w tych stwierdzeniach odnosz\u0105cych si\u0119 do przysz\u0142o\u015bci. Czynniki, kt\u00f3re mog\u0105 spowodowa\u0107, \u017ce wyniki b\u0119d\u0105 si\u0119 znacz\u0105co r\u00f3\u017cni\u0107, obejmuj\u0105 w szczeg\u00f3lno\u015bci dopuszczenie do obrotu i wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, odzew rynku, konkurencj\u0119, zmiany sytuacji gospodarczej i obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w prawa, globalne zmiany regulacyjne, ryzyko umowne oraz zale\u017cno\u015bci od podmiot\u00f3w zewn\u0119trznych. Polpharma Biologics nie zobowi\u0105zuje si\u0119 do aktualizowania jakichkolwiek stwierdze\u0144 odnosz\u0105cych si\u0119 do przysz\u0142o\u015bci w celu uwzgl\u0119dnienia w nich zdarze\u0144 albo okoliczno\u015bci powsta\u0142ych po dniu publikacji niniejszego komunikatu prasowego. Ponadto Polpharma Biologics chce podkre\u015bli\u0107, \u017ce niniejszy komunikat prasowy ma charakter wy\u0142\u0105cznie informacyjny oraz nie nale\u017cy interpretowa\u0107 go jako jakiekolwiek o\u015bwiadczenie, gwarancj\u0119 ani przyrzeczenie, zar\u00f3wno wyra\u017ane, jak i dorozumiane, w odniesieniu do potencjalnego dopuszczenia do stosowania, odzewu rynku, wprowadzenia do obrotu albo sukcesu produktu leczniczego ani jakiegokolwiek innego produktu albo metody leczenia.<\/p>\n\n\n\n

Kontakt z mediami<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ewa Ku\u017aniar-Dziura
e.kuzniar@proscience.pl<\/a>
533 371 181 <\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

Bibliografia<\/strong><\/p>\n\n\n\n

*Tysabri\u00ae jest zastrze\u017conym znakiem towarowym sp\u00f3\u0142ki Biogen MA, Inc.<\/p>\n\n\n\n

1. Tyruko. Charakterystyka produktu leczniczego. Informacje dost\u0119pne pod adresem: http:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cder\/daf\/index.cfm?event=overview.process&varApplNo=761322<\/a><\/p>\n\n\n\n

2. MS International Federation. What is MS? [Mi\u0119dzynarodowa Federacja SM. Czym jest stwardnienie rozsiane?]. Pa\u017adziernik 2021 r. Dost\u0119pne pod adresem: https:\/\/www.msif.org\/about-ms\/what-is-ms\/ [Dost\u0119p: lipiec 2023 r.]<\/p>\n\n\n\n

3. The Economic Burden of Multiple Sclerosis in the United States Estimate of Direct and Indirect Costs, Bebo B., Neurology, maj 2022 r., 98 (18) e1810-e1817; DOI: 10.1212\/WNL.0000000000200150<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Polpharma Biologics, mi\u0119dzynarodowa sp\u00f3\u0142ka biotechnologiczna, kt\u00f3rej misj\u0105 jest opracowywanie i wytwarzanie lek\u00f3w bio…<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":7336,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[13],"tags":[20],"class_list":["post-9008","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-artykuly","tag-artykuly"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9008","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9008"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9008\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7336"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9008"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9008"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9008"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}