Komitet ds. Produkt\u00f3w Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Lek\u00f3w wyda\u0142 rekomendacj\u0119 dopuszczenia do dystrybucji na rynkach europejskich leku biologicznego, kt\u00f3ry zosta\u0142 opracowany przez Polpharma Biologics. Chodzi o biopodobny natalizumab przeznaczony do stosowania u chorych ze stwardnieniem rozsianym. Nast\u0119pny krok to zatwierdzenie przez Komisj\u0119 Europejsk\u0105, kt\u00f3ra na bazie opinii CHMP wyda ostateczn\u0105 decyzj\u0119 o dopuszczeniu do obrotu.<\/p>\n\n\n\n
Rekomendacja CHMP to wa\u017cny moment nie tylko dla polskiego sektora biotechnologicznego, ale przede wszystkim dla europejskich pacjent\u00f3w, kt\u00f3rzy choruj\u0105 na stwardnienie rozsiane. W ramach partnerstwa komercyjnego Polpharma Biologics jest odpowiedzialna za rozw\u00f3j, produkcj\u0119 i dostawy leku. Wy\u0142\u0105czne prawa do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku, na podstawie umowy licencyjnej, ma firma Sandoz.<\/p>\n\n\n\n
Opinia CHMP to rekomendacja naukowa dla Komisji Europejskiej, na podstawie kt\u00f3rej podejmowane s\u0105 decyzje o tym, czy dany lek biologiczny mo\u017ce zosta\u0107 dopuszczony do obrotu we wszystkich krajach cz\u0142onkowskich, a tak\u017ce tych nale\u017c\u0105cych do Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Islandii, Liechtensteinu, Norwegii oraz Irlandii P\u00f3\u0142nocnej. EMA ustala ramy regulacyjne, kt\u00f3re dotycz\u0105 produkt\u00f3w leczniczych w Unii Europejskiej. W ten spos\u00f3b kontroluje i dba o bezpiecze\u0144stwo farmakoterapii.<\/p>\n\n\n\n
W momencie zatwierdzenia opracowany i produkowany przez Polpharma Biologics biopodobny natalizumab b\u0119dzie pierwszym na \u015bwiecie lekiem biopodobnym do leku referencyjnego Tysabri\u00ae<\/sup>1<\/sup>. Jego rejestracja odzwierciedla\u0107 b\u0119dzie europejskie wskazania dotycz\u0105ce tego leku w zakresie pojedynczej terapii modyfikuj\u0105cej przebieg choroby (disease modifying therapy – DMT) w leczeniu os\u00f3b doros\u0142ych z wysoce aktywn\u0105 rzutowo-remisyjn\u0105 postaci\u0105 stwardnienia rozsianego (RRMS). Biopodobny natalizumab zosta\u0142 opracowany tak, aby mia\u0142 tak\u0105 sam\u0105 drog\u0119 podania (podanie do\u017cylne \u2013 i.v.), schemat dawkowania i prezentacj\u0119, jak w przypadku leku referencyjnego.<\/p>\n\n\n\n \u2013 Biopodobny natalizumab to efekt kilkunastu lat pracy i determinacji naszego zespo\u0142u. Ca\u0142y proces, od rozwoju po produkcj\u0119, zosta\u0142 opracowany przez naszych naukowc\u00f3w, biotechnolog\u00f3w, klinicyst\u00f3w i ekspert\u00f3w ds. rejestracji, kt\u00f3rzy sprawili, \u017ce dzi\u015b stawiamy ten krok milowy. Jeste\u015bmy dumni, tym bardziej \u017ce natalizumab to ju\u017c drugi lek biopodobny wytworzony przez nasz\u0105 firm\u0119, kt\u00f3ry otrzymuje rekomendacje najbardziej wymagaj\u0105cych jednostek regulacyjnych<\/em> \u2013 m\u00f3wi Michael Soldan, <\/strong>CEO Polpharma Biologics Group. <\/p>\n\n\n\n \u2013 To szczeg\u00f3lnie wa\u017cne dla pacjent\u00f3w, kt\u00f3rzy w przysz\u0142o\u015bci maj\u0105 szans\u0119 na rozszerzenie dost\u0119pu do leczenia. To tak\u017ce prze\u0142omowe wydarzenie dla rozwoju sektora biotechnologicznego w Polsce. Nasz kraj jest na dobrej drodze, aby wykorzysta\u0107 szans\u0119 i sta\u0107 si\u0119 liderem biotechnologicznym w tej cz\u0119\u015bci Europy<\/em> \u2013 uzupe\u0142nia Piotr Korycki<\/strong>, Prezes Zarz\u0105du Polpharma Biologics w Polsce.<\/p>\n\n\n\n Stwardnienie rozsiane jest post\u0119puj\u0105c\u0105, przewlek\u0142\u0105, zapaln\u0105 chorob\u0105 neurodegeneracyjn\u0105 o\u015brodkowego uk\u0142adu nerwowego, kt\u00f3ra mo\u017ce mie\u0107 du\u017cy wp\u0142yw na \u017cycie os\u00f3b dotkni\u0119tych chorob\u0105 i wymaga leczenia przez ca\u0142e \u017cycie2<\/sup>. Statystycznie blisko po\u0142owa wszystkich pacjent\u00f3w w ci\u0105gu dekady od diagnozy musi zaprzesta\u0107 wykonywania pracy. Po 15 latach pacjenci potrzebuj\u0105 urz\u0105dze\u0144, kt\u00f3re wspomagaj\u0105 chodzenie, a po 25 latach wielu z nich nie jest w stanie chodzi\u01073<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n Dokumentacja rejestracyjna z\u0142o\u017cona do EMA, kt\u00f3ra dotyczy biopodobnego natalizumabu, obejmowa\u0142a zestaw danych analitycznych, przedklinicznych oraz wyniki bada\u0144 klinicznych zar\u00f3wno fazy I, jak i fazy III ANTELOPE u pacjent\u00f3w z RRMS. W obu badaniach osi\u0105gni\u0119to pierwszorz\u0119dowe punkty ko\u0144cowe, co wskazuje, \u017ce lek biopodobny odpowiada\u0142 lekowi referencyjnemu pod wzgl\u0119dem skuteczno\u015bci, bezpiecze\u0144stwa stosowania i immunogenno\u015bci. Badania zosta\u0142y opisane w czasopi\u015bmie naukowym \u201eNeurology\u201d w artykule \u201eEfficacy and safety of proposed natalizumab biosimilar PB006 versus Tysabri\u00ae<\/sup> in patients with relapsing remitting multiple sclerosis: Primary data from the Phase III Antelope study, kt\u00f3ry jest dost\u0119pny online: https:\/\/n.neurology.org\/content\/98\/18_Supplement\/11034<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n Polpharma Biologics jest mi\u0119dzynarodow\u0105 grup\u0105 biotechnologiczn\u0105, kt\u00f3ra prowadzi zintegrowan\u0105 dzia\u0142alno\u015b\u0107 w Unii Europejskiej (UE) i specjalizuje si\u0119 w opracowywaniu oraz produkcji lek\u00f3w biopodobnych stosowanych w leczeniu szeregu schorze\u0144 w g\u0142\u00f3wnych obszarach terapeutycznych. W 2022 roku EMA i FDA zatwierdzi\u0142y biopodobny ranibizumab (stosowany w leczeniu zwyrodnienia plamki \u017c\u00f3\u0142tej), kt\u00f3ry dostarczany jest dla partner\u00f3w komercyjnych z Centrum Rozwoju i Produkcji Polpharma Biologics w Gda\u0144sku.<\/p>\n\n\n\n Programy prowadzone w Polpharma Biologics rozpoczynaj\u0105 si\u0119 od opracowania linii kom\u00f3rkowych i przechodz\u0105 przez kolejne etapy rozwoju technicznego i klinicznego do produkcji na skal\u0119 komercyjn\u0105. W ten spos\u00f3b leki s\u0105 przygotowywane do cel\u00f3w przysz\u0142ej wsp\u00f3\u0142pracy komercyjnej z globalnymi firmami farmaceutycznymi. Polpharma Biologics posiada wiedz\u0119 specjalistyczn\u0105 w zakresie opracowywania i produkcji lek\u00f3w w oparciu o mikrobiologiczne i ssacze systemy ekspresyjne. <\/p>\n\n\n\n Centrum rozwoju linii kom\u00f3rkowych w Holandii oraz dwa Centra Rozwoju i Produkcji w Polsce (Gda\u0144sk i Warszawa-Duchnice) pozwalaj\u0105 stwarza\u0107 sp\u00f3\u0142ce Polpharma Biologics szerokie mo\u017cliwo\u015bci rozwoju dla specjalist\u00f3w z dziedziny biotechnologii. Wi\u0119cej informacji na stronie www.polpharmabiologics.com<\/a>. <\/p>\n\n\n\nInformacje o firmie Polpharma Biologics<\/strong><\/h3>\n\n\n\n