{"id":9020,"date":"2022-09-08T19:28:00","date_gmt":"2022-09-08T19:28:00","guid":{"rendered":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/?p=9020"},"modified":"2025-04-14T08:11:21","modified_gmt":"2025-04-14T08:11:21","slug":"dr-adriana-kiedzierska-mencfeld-o-kulisach-rejestracji-leku-biopodobnego-przez-ema-i-fda-rozmowa-dla-portalu-biotechnologia-pl","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/dr-adriana-kiedzierska-mencfeld-o-kulisach-rejestracji-leku-biopodobnego-przez-ema-i-fda-rozmowa-dla-portalu-biotechnologia-pl\/","title":{"rendered":"Dr Adriana Ki\u0119dzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA \u2013 rozmowa dla portalu Biotechnologia.pl"},"content":{"rendered":"\n

Polpharma Biologics otrzyma\u0142a ostatnio kilka dobrych wiadomo\u015bci. Agencje EMA<\/u><\/a> i FDA<\/u><\/a> przyj\u0119\u0142y do rozpatrzenia wnioski o dopuszczenie do obrotu opracowanego przez sp\u00f3\u0142k\u0119 leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri\u00ae (natalizumab), stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego i choroby Le\u015bniowskiego-Crohna. W odpowiedzi na te doniesienia w przestrzeni publicznej pojawi\u0142y si\u0119 dwie skrajne opinie. Pierwsza \u2013 przyj\u0119cie wniosku to wyraz wzmocnienia polskiego sektora biotechnologicznego. Druga, antagonistyczna \u2013 to \u201etylko\u201d przyj\u0119cie do rozpatrzenia dokumentacji rejestracyjnej, a wi\u0119c rado\u015b\u0107 i og\u0142oszenie sukcesu mog\u0105 by\u0107 przedwczesne. Aby rozwia\u0107 te w\u0105tpliwo\u015bci, zaprosi\u0142em do rozmowy dr Adrian\u0119 Ki\u0119dziersk\u0105-Mencfeld, dyrektor gda\u0144skiego o\u015brodka Polpharma Biologics.<\/p>\n\n\n\n

Czy mo\u017ce Pani spr\u00f3bowa\u0107 zestawi\u0107 ze sob\u0105 przytoczone na wst\u0119pie argumenty jednej i drugiej strony i odpowiedzie\u0107, dlaczego wspomniane wydarzenia z udzia\u0142em firmy s\u0105 tak wa\u017cne dla ca\u0142ej polskiej bran\u017cy biotechnologicznej?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Zdecydowanie jest to kamie\u0144 milowy nie tylko dla Polpharmy Biologics, ale nawet jeszcze bardziej \u2013 dla ca\u0142ego sektora biotechnologicznego w Polsce. Takiej sytuacji do tej pory na naszym rynku nie by\u0142o. Nic dziwnego \u2013 przyj\u0119cie do rozpatrzenia dokumentacji rejestracyjnej zar\u00f3wno przez FDA (US Food and Drug Administration, Agencja \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w), jak i EMA (European Medicines Agency, Europejska Agencja Lek\u00f3w) nie jest procesem prostym. Tutaj sprawdzana jest zawarto\u015b\u0107, kompletno\u015b\u0107 i sp\u00f3jno\u015b\u0107 dokumentacji pomi\u0119dzy r\u00f3\u017cnymi modu\u0142ami i paragrafami a tym, co faktycznie zosta\u0142o wykonane. Warto zaznaczy\u0107, \u017ce przyj\u0119cie wniosku nie jest r\u00f3wnoznaczne z zatwierdzeniem produktu. Ta droga wci\u0105\u017c jest d\u0142uga, aczkolwiek mamy wiele przypadk\u00f3w firm biotechnologicznych, z bardzo du\u017cym do\u015bwiadczeniem, r\u00f3wnie\u017c w produkcji kontraktowej, kt\u00f3rych dokumentacja rejestracyjna ju\u017c na tym etapie by\u0142a odrzucana. Agencja, decyduj\u0105c o przyj\u0119ciu dokumentacji, daje nam dwie kluczowe informacje. Pierwsza \u2013 regulator jest zainteresowany produktem, zauwa\u017ca potrzeb\u0119 jego wprowadzenia na danym rynku i wspiera starania firmy w tym zakresie. Je\u015bli np. na rynku ameryka\u0144skim jest zbyt du\u017ca konkurencja
w omawianym wskazaniu, FDA mo\u017ce wniosku nie przyj\u0105\u0107. To naprawd\u0119 trudny etap, r\u00f3wnie\u017c dlatego, \u017ce mo\u017cemy wykona\u0107 bardzo du\u017c\u0105 prac\u0119, a w mi\u0119dzyczasie rynek si\u0119 zmieni\u0142 i potrzeby, kt\u00f3re wcze\u015bniej zidentyfikowali\u015bmy, ju\u017c zosta\u0142y zaspokojone. Druga informacja \u2013 zebrane przez nas dane s\u0105 kompletne
i wystarczaj\u0105ce. Oczywi\u015bcie na etapie g\u0142\u0119bszej analizy mo\u017ce si\u0119 okaza\u0107, \u017ce czego\u015b brakuje i za moment opowiem, co si\u0119 wtedy dzieje, ale chodzi tutaj o tak\u0105 bazow\u0105 zawarto\u015b\u0107.<\/p>\n\n\n\n

Skoro na tym etapie zatwierdzenie produktu nie jest tylko czyst\u0105 formalno\u015bci\u0105, jakie widzicie szanse na po\u017c\u0105dany dla Was rozw\u00f3j wydarze\u0144 i czy jeste\u015bcie w stanie oszacowa\u0107 harmonogram dzia\u0142a\u0144 agencji?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Zaczynaj\u0105c od FDA, ca\u0142y proces walidacji dokumentacji rejestracyjnej (czy zawiera wystarczaj\u0105ce informacje, czy niczego nie brakuje, czy modu\u0142y s\u0105 kompletne itd.) jest bardzo transparentny i trwa 60 dni od momentu jej z\u0142o\u017cenia. Nast\u0119pny znacz\u0105cy punkt na osi czasu wynosi 120 dni i w tym okresie ju\u017c bardziej szczeg\u00f3\u0142owo sprawdzane s\u0105 kolejne dokumenty. Ich rewizj\u0105 zajmuj\u0105 si\u0119 eksperci z bardzo r\u00f3\u017cnych dzia\u0142\u00f3w i od nich sp\u0142ywaj\u0105 na bie\u017c\u0105co pytania. Ca\u0142y ten proces weryfikacji dokumentacji na wielu poziomach trwa oko\u0142o o\u015bmiu miesi\u0119cy. Czas odpowiedzi jest bardzo restrykcyjny \u2013 mo\u017ce sta\u0107 si\u0119 np. tak, \u017ce pytanie pojawi si\u0119 w pi\u0105tek wieczorem i do poniedzia\u0142ku rano ma by\u0107 odpowied\u017a i tutaj nie ma taryfy ulgowej. Brak odpowiedzi mo\u017ce spowodowa\u0107, \u017ce stracimy wszystko to, na co tak d\u0142ugo pracowali\u015bmy. Dlatego wymaga to ogromnej dyscypliny ca\u0142ego zespo\u0142u, a tak\u017ce cz\u0119sto firm zewn\u0119trznych, kt\u00f3rym zleca si\u0119 niekt\u00f3re badania. Po tych wszystkich pytaniach zapada decyzja, czy jest wymagane zwo\u0142anie tzw. Advisory Committee, w ramach kt\u00f3rego paneli\u015bci mog\u0105 oczekiwa\u0107 dodatkowych wyja\u015bnie\u0144. To nie musi oznacza\u0107, wbrew pozorom, \u017ce dzieje si\u0119 co\u015b z\u0142ego, ale je\u017celi dostajemy informacj\u0119, i\u017c takie spotkanie nie jest potrzebne, jest to dla nas dobra wiadomo\u015b\u0107, poniewa\u017c oszcz\u0119dza nam to szeroko zakrojonych
i czasoch\u0142onnych przygotowa\u0144. Dopiero w kolejnym kroku przychodzi odpowied\u017a o zatwierdzeniu b\u0105d\u017a nie zg\u0142aszanego produktu. Zak\u0142adaj\u0105c, \u017ce po drodze nie pojawi\u0142o si\u0119 nic, co zatrzyma\u0142o proces i musimy na przyk\u0142ad poczeka\u0107 na jakie\u015b dodatkowe badania, dotrzymujemy wszelkich termin\u00f3w i nie s\u0105 wymagane inne, ponadprogramowe dzia\u0142ania, taka weryfikacja zamyka si\u0119 w oko\u0142o 12 miesi\u0105cach.
W tym okresie FDA podejmuje te\u017c decyzj\u0119 o dokonaniu lub nie inspekcji obejmuj\u0105cej wytwarzanie leku
i substancji czynnej. Je\u017celi ten obszar jest zupe\u0142nie nowy i wniosek dotyczy leku biopodobnego czy og\u00f3lnie biologicznego, zazwyczaj ta inspekcja ma miejsce, wi\u0119c i my si\u0119 jej spodziewamy. Przy poprzednim produkcie te\u017c j\u0105 przechodzili\u015bmy i zako\u0144czy\u0142a si\u0119 dla nas pomy\u015blnie.<\/p>\n\n\n\n

Czym w takim razie r\u00f3\u017cni si\u0119 podej\u015bcie Europejskiej Agencji Lek\u00f3w? Czy te procedury s\u0105 w du\u017cej mierze ujednolicone i jedna dokumentacja rejestracyjna mo\u017ce znale\u017a\u0107 zastosowanie w przypadku r\u00f3\u017cnych rynk\u00f3w?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ka\u017cdy rynek ma swoj\u0105 specyfik\u0119 i te dokumentacje nigdy nie s\u0105 identyczne, ale szkielet (pytania, komisja, rewizja itd.) naturalnie jest podobny. W przypadku EMA sam proces jest d\u0142u\u017cszy, poniewa\u017c czas akceptacji dokument\u00f3w mo\u017ce wynie\u015b\u0107 nawet do 277 dni. Co jest natomiast \u0142atwiejsze, EMA nie przeprowadza inspekcji na danym obszarze, tylko bazuje na certyfikacji G\u0142\u00f3wnego Inspektoratu Farmaceutycznego. FDA te\u017c wymaga oczywi\u015bcie certyfikatu GMP (Good Manufacturing Practice, Dobra Praktyka Produkcyjna), ale przy tym sama mo\u017ce bardzo szczeg\u00f3\u0142owo sprawdza\u0107 ka\u017cdy etap wytwarzania i rozwoju produktu. Uog\u00f3lniaj\u0105c, kryteria formalne nie s\u0105 skrajnie rozbie\u017cne, ale mo\u017ce r\u00f3\u017cni\u0107 si\u0119 samo podej\u015bcie poszczeg\u00f3lnych agencji. Przy naszym poprzednim produkcie widzieli\u015bmy, jak cz\u0119sto pozornie te same pytania by\u0142y zadawane pod zupe\u0142nie innym k\u0105tem i czasem jeden regulator prosi o zaw\u0119\u017cenie zakres\u00f3w procesowych, a drugi nie. I tutaj m\u0105dro\u015bci\u0105 wytw\u00f3rcy jest to, \u017ceby dobra\u0107 je w taki spos\u00f3b, aby nie mie\u0107 dw\u00f3ch dokumentacji rejestracyjnych ca\u0142kowicie r\u00f3\u017cni\u0105cych si\u0119 od siebie
i potem zwalnia\u0107 produkty tylko na specyficzny rynek albo wytwarza\u0107 je w zupe\u0142nie innych zakresach.
To rodzi czasem naprawd\u0119 trudne dyskusje. Generalnie ca\u0142a zawarto\u015b\u0107 r\u00f3\u017cni si\u0119 szczeg\u00f3\u0142ami, to nie jest tak, \u017ce trzeba robi\u0107 oddzielne badania kliniczne, ewentualnie pewne analizy, kt\u00f3re pozwol\u0105 zebra\u0107 wi\u0119ksz\u0105 ilo\u015b\u0107 danych. Ka\u017cdy proces jednak\u017ce mo\u017ce r\u00f3\u017cni\u0107 si\u0119 od poprzedniego.<\/p>\n\n\n\n

Wiemy natomiast, \u017ce diabe\u0142 tkwi w szczeg\u00f3\u0142ach. Co w takim razie musi zawiera\u0107 zg\u0142oszenie i jakie wymagania trzeba spe\u0142ni\u0107, chc\u0105c zarejestrowa\u0107 taki produkt, bez wzgl\u0119du na to, o kt\u00f3rej
z agencji m\u00f3wimy?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Wzory dokumentacji s\u0105 dost\u0119pne, tak\u017ce ka\u017cdy, sk\u0142adaj\u0105c wniosek, zar\u00f3wno na stronach FDA, jak i EMA, znajdzie odpowiednie przewodniki, w kt\u00f3rych wszystko jest wyszczeg\u00f3lnione. Mo\u017cna by zatem pomy\u015ble\u0107: \u201eA co to takiego, \u0142atwo si\u0119 napisze, skoro jest gotowy instrukta\u017c\u201d. No nie do ko\u0144ca. Tam s\u0105 podane tylko tytu\u0142y i bardzo kr\u00f3tki opis ka\u017cdego punktu. Aby wiedzie\u0107, co zawrze\u0107 w takiej dokumentacji, wymagane jest du\u017ce do\u015bwiadczenie. My te\u017c korzystali\u015bmy z wiedzy os\u00f3b, kt\u00f3re t\u0119 \u015bcie\u017ck\u0119 przesz\u0142y przed nami. Jest to niezwykle istotne, gdy\u017c musimy pami\u0119ta\u0107, \u017ce to, co wpiszemy w tej dokumentacji,
to jest dla nas jak Biblia. Ka\u017cde odst\u0119pstwo od niej, kt\u00f3re pojawi si\u0119 przy wytwarzaniu, musi by\u0107 zg\u0142aszane i nie zawsze b\u0119dzie akceptowane, a skrajnie \u2013 mo\u017ce nawet skutkowa\u0107 odrzuceniem serii. Co uwzgl\u0119dnia si\u0119 w dokumentacji? Opr\u00f3cz wszelkich danych administracyjnych i kontaktowych oczywi\u015bcie uwzgl\u0119dni\u0107 nale\u017cy ca\u0142y etap rozwoju produktu w odpowiednich paragrafach \u2013 wyb\u00f3r klonu, charakterystyk\u0119 fizykochemiczn\u0105 i biologiczn\u0105 cz\u0105steczek, proces wytwarzania, u\u017cyte materia\u0142y, parametry procesowe, spos\u00f3b, w jaki by\u0142y rozbijane i walidowane metody analityczne. Mamy r\u00f3wnie\u017c obowi\u0105zek do\u0142\u0105czy\u0107 dane na temat wytwarzanych serii, bada\u0144 stabilno\u015bci i ca\u0142y du\u017cy modu\u0142 dotycz\u0105cy bada\u0144 klinicznych, kt\u00f3ry tak\u017ce jest pod bardzo du\u017c\u0105 kontrol\u0105 i uwag\u0105 wszystkich agencji, poniewa\u017c ten etap m\u00f3wi nam
o bezpiecze\u0144stwie, skuteczno\u015bci i biopodobie\u0144stwie produktu.<\/p>\n\n\n\n

Mam wra\u017cenie, \u017ce zacz\u0119li\u015bmy troch\u0119 od ko\u0144ca. Pani od lat jest zwi\u0105zana z gda\u0144skim o\u015brodkiem Polpharma Biologics i prac\u0105 tamtejszych zespo\u0142\u00f3w badawczych, wi\u0119c czy mog\u0142aby nam Pani przybli\u017cy\u0107, jak wygl\u0105daj\u0105 wcze\u015bniejsze etapy procesu wytwarzania leku biopodobnego, czyli wszystko to, co poprzedza badania kliniczne oraz przygotowanie dossier rejestracyjnego?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Pracuj\u0119 w firmie od blisko o\u015bmiu lat. Gdy do\u0142\u0105cza\u0142am, byli\u015bmy na etapie rozwoju linii kom\u00f3rkowej. I to jest krytyczny moment w ca\u0142ym procesie wytwarzania leku biologicznego. To, w jaki spos\u00f3b zostanie rozwini\u0119ta, jakiej jako\u015bci produkt jest w stanie wygenerowa\u0107, jest kluczowe dla kolejnych etap\u00f3w. Kiedy mamy ju\u017c lini\u0119 kom\u00f3rkow\u0105, kt\u00f3ra produkuje, nast\u0119pnym krokiem jest wybranie takiego klonu, takiej kom\u00f3rki, kt\u00f3ra wytwarza jak najbardziej zbli\u017cony do leku referencyjnego produkt. Musimy przy tym uwa\u017ca\u0107, \u017ceby nie stworzy\u0107 czego\u015b, co jest \u201elepsze\u201d, bo wtedy nie jeste\u015bmy biosimilar, tylko na przyk\u0142ad biobetter i ca\u0142y proces wygl\u0105da ju\u017c zupe\u0142nie inaczej. Czasem trzeba wi\u0119c zrezygnowa\u0107 z pewnych zalet, aby dalej utrzyma\u0107 status leku biopodobnego. Jak ju\u017c wybierzemy odpowiedni klon i wiemy, \u017ce proces wytw\u00f3rczy b\u0119dzie op\u0142acalny, nast\u0119puj\u0105 kolejne etapy rozwoju, czyli hodowla i przygotowanie produkcji (upstream processing), a nast\u0119pnie ju\u017c bezpo\u015brednie oczyszczanie i obr\u00f3bka poprodukcyjna (downstream processing). R\u00f3wnolegle prowadzony jest te\u017c rozw\u00f3j formulacji i ca\u0142ego procesu nape\u0142niania. R\u00f3wnolegle, poniewa\u017c to tak\u017ce s\u0105 d\u0142ugotrwa\u0142e i czasoch\u0142onne etapy. W momencie, kiedy
w jakikolwiek spos\u00f3b zmieniamy formulacj\u0119 w stosunku do produktu oryginalnego, w\u00f3wczas potrzebne s\u0105 badania stabilno\u015bci ju\u017c nawet na materiale w ma\u0142ej skali. Jeszcze na etapie rozwoju jest prowadzona kontrola jako\u015bci produktu, a to oznacza, \u017ce musimy mie\u0107 wcze\u015bniej rozwini\u0119te metody analityczne, zazwyczaj na podstawie leku referencyjnego. Jak ju\u017c mamy sw\u00f3j produkt, metody musz\u0105 by\u0107 poddane dalszemu rozwojowi i walidacji. Je\u015bli uda si\u0119 je potwierdzi\u0107, dalej usprawniamy proces, \u017ceby by\u0142 jak najbardziej kosztowo efektywny, ale g\u0142\u00f3wnym celem pozostaje jako\u015b\u0107 produktu. R\u00f3wnocze\u015bnie musimy prowadzi\u0107 badania, kt\u00f3re potwierdz\u0105, \u017ce lek jest biopodobny, czyli ca\u0142e studium \u201ecomparability\u201d zar\u00f3wno na metodach fizykochemicznych, jak i biologicznych. Potem nast\u0119puje etap skalowania, czyli zwi\u0119kszenia skali na produkcyjn\u0105.<\/p>\n\n\n\n

No w\u0142a\u015bnie, tutaj nale\u017ca\u0142oby zada\u0107 pytanie, dla Pani i wi\u0119kszo\u015bci naszych czytelnik\u00f3w oczywiste, ale nie wiemy, kto dotrze do naszego materia\u0142u \u2013 co to oznacza, \u017ce lek jest biopodobny do leku referencyjnego? Cz\u0119sto zamiennie stosujecie nazewnictwo: \u201elek biologiczny\u201d i \u201elek biopodobny\u201d, a wiele os\u00f3b my\u015bl\u0105c: \u201ebiopodobny\u201d albo ma pejoratywne skojarzenia, albo nawet myli to poj\u0119cie z lekami generycznymi.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ka\u017cdy lek biopodobny jest lekiem biologicznym, ale nie ka\u017cdy lek biologiczny jest lekiem biopodobnym. Ka\u017cdy lek produkowany przez \u017cywe kom\u00f3rki jest lekiem biologicznym, a zatem to bardzo szeroka gama produkt\u00f3w. Leki biopodobne, jak sama nazwa wskazuje, s\u0105 podobne do cz\u0105steczek ju\u017c dost\u0119pnych na rynku, kt\u00f3rym wygasa patent i firmy mog\u0105 opracowa\u0107 nowy proces otrzymywania \u201etej samej\u201d cz\u0105steczki. \u201eTej samej\u201d m\u00f3wi\u0119 w cudzys\u0142owie, dlatego \u017ce nigdy \u017cywa kom\u00f3rka nie wytworzy dok\u0142adnie tego samego. Podobie\u0144stwo dotyczy skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa produktu, kt\u00f3re s\u0105 potwierdzone badaniami klinicznymi. M\u00f3wienie, \u017ce leki biopodobne to \u201ebiologiczne generyki\u201d jest bardzo, bardzo du\u017cym uproszczeniem, poniewa\u017c generykami s\u0105 ma\u0142e cz\u0105steczki, kt\u00f3re inna firma, za pomoc\u0105 innego procesu technologicznego, jest w stanie odtworzy\u0107 1:1.<\/p>\n\n\n\n

W mediach bran\u017cowych przewija si\u0119 slogan, \u017ce Polska wci\u0105\u017c nie opracowa\u0142a w\u0142asnego leku innowacyjnego, jednak coraz g\u0142o\u015bniej m\u00f3wi si\u0119 r\u00f3wnie\u017c o tym, \u017ce mo\u017ce wcale nie to powinno by\u0107 podstaw\u0105 budowania naszej pozycji lidera przynajmniej w Europie \u015arodkowo-Wschodniej,
co wyra\u017anie wybrzmiewa chocia\u017cby w Rz\u0105dowym Planie Rozwoju Sektora Biomedycznego. Mo\u017ce gdzie indziej s\u0105 wi\u0119ksze korzy\u015bci dla pacjent\u00f3w i gospodarki i mo\u017ce tym obszarem s\u0105 w\u0142a\u015bnie leki biopodobne.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Zdecydowanie tak. W przypadku produkt\u00f3w innowacyjnych ryzyko jest znacznie wi\u0119ksze \u2013 od pocz\u0105tku nie ma pewno\u015bci, czy ten lek b\u0119dzie w og\u00f3le dzia\u0142a\u0142, czy na etapie bada\u0144 klinicznych albo wcze\u015bniej nie b\u0119dzie trzeba przerwa\u0107 procesu. W przypadku lek\u00f3w biopodobnych to ryzyko jest troch\u0119 mniejsze,
a badania kliniczne \u2013 prostsze, kr\u00f3tsze i mniej kosztowne. W zwi\u0105zku z tym, \u017ce leki biologiczne s\u0105 bardzo drogie, ich dost\u0119pno\u015b\u0107 jest wyra\u017anie niewystarczaj\u0105ca. Wprowadzenie ka\u017cdego nowego leku biopodobnego oznacza wzrost konkurencyjno\u015bci, a wi\u0119c ceny, nawet lek\u00f3w oryginalnych, spadaj\u0105,
a dost\u0119pno\u015b\u0107 zar\u00f3wno lek\u00f3w biopodobnych, jak i referencyjnych ro\u015bnie. Je\u017celi produkt otrzymuje dodatkowo status \u201ezast\u0119powalno\u015bci\u201d (interchangeability), lekarze zyskuj\u0105 wi\u0119ksz\u0105 elastyczno\u015b\u0107 \u2013 wypisuj\u0105c dan\u0105 cz\u0105steczk\u0119, nie ma ju\u017c znaczenia, kto jest jej producentem, zatem pacjent z wi\u0119kszym prawdopodobie\u0144stwem j\u0105 dostanie. Moim zdaniem jest to ogromna szansa dla rynku polskiego. Oczywi\u015bcie g\u0142\u0119boko wierz\u0119, \u017ce w przysz\u0142o\u015bci r\u00f3wnie\u017c b\u0119dziemy produkowa\u0107 w Polsce leki innowacyjne. Buduj\u0105c pozycj\u0119 wytw\u00f3rcy lek\u00f3w biopodobnych, zyskuj\u0105c ekspertyz\u0119, niezb\u0119dne \u015brodki finansowe, maj\u0105c kilka produkt\u00f3w na rynku, b\u0119dziemy mogli z czasem podejmowa\u0107 wi\u0119ksze ryzyko.<\/p>\n\n\n\n

Tutaj stawiamy kropk\u0119, poniewa\u017c o rozwoju oryginalnych lek\u00f3w biologicznych wielokrotnie pisali\u015bmy na \u0142amach naszego portalu, m.in. w wywiadzie z Louisem Boon z JJP Biologics, wi\u0119c odsy\u0142am do tego materia\u0142u. Tymczasem dzi\u0119kuj\u0119 za rozmow\u0119 i trzymam kciuki za pomy\u015blne rozpatrzenie wniosk\u00f3w.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Dzi\u0119kuj\u0119 r\u00f3wnie\u017c.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Polpharma Biologics otrzyma\u0142a ostatnio kilka dobrych wiadomo\u015bci. Agencje EMA i FDA przyj\u0119\u0142y do rozpatrzenia wnioski o…<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":7315,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[13],"tags":[33],"class_list":["post-9020","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-artykuly","tag-wywiady"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9020","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9020"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9020\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7315"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9020"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9020"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9020"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}