{"id":9025,"date":"2022-09-02T19:37:00","date_gmt":"2022-09-02T19:37:00","guid":{"rendered":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/?p=9025"},"modified":"2025-04-14T08:11:21","modified_gmt":"2025-04-14T08:11:21","slug":"europejska-agencja-lekow-ema-zatwierdzila-lek-biologiczny-opracowany-z-udzialem-polpharma-biologics","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/europejska-agencja-lekow-ema-zatwierdzila-lek-biologiczny-opracowany-z-udzialem-polpharma-biologics\/","title":{"rendered":"Europejska Agencja Lek\u00f3w (EMA) zatwierdzi\u0142a lek biologiczny opracowany z udzia\u0142em Polpharma Biologics."},"content":{"rendered":"\n

Warszawa, 31 sierpnia 2022 r.<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Komisja Europejska wyda\u0142a pozwolenie dopuszczaj\u0105ce do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201\/Ranivisio\u00ae1<\/sup> (Ranivisio – Ranibizumab) – biopodobny do leku referencyjnego Lucentis\u00ae2<\/sup>. FYB201 zosta\u0142 opracowany przez Bioeq, sp\u00f3\u0142k\u0119 joint venture pomi\u0119dzy Polpharma Biologics i firm\u0105 Formycon. Lek jest stosowany w leczeniu wysi\u0119kowej postaci zwyrodnienia plamki \u017c\u00f3\u0142tej zwi\u0105zanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi powa\u017cnymi chorobami oka. Specjali\u015bci z Polpharma Biologics wsp\u00f3\u0142uczestniczyli w pracach nad rozwojem leku. Za komercjalizacj\u0119 na terenie Unii Europejskiej odpowiedzialna jest firma Teva Pharmaceutical Industries Ltd. EMA to trzecia agencja regulacyjna po MHRA i FDA, kt\u00f3ra wyda\u0142a zgod\u0119 na dystrybucj\u0119 biopodobnego ranibizumabu wsp\u00f3\u0142tworzonego przez Polpharma Biologics.<\/p>\n\n\n\n

Zatwierdzenie Komisji Europejskiej nast\u0119puje po wydaniu pozytywnej opinii przez Komitetds. Produkt\u00f3w Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Lek\u00f3w (EMA) w czerwcu 2022 roku i ma zastosowanie do wszystkich 27 pa\u0144stw cz\u0142onkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Norwegii i Liechtensteinu.<\/p>\n\n\n\n

Ranivisio\u00ae<\/sup> (Ranivisio – Ranibizumab) zosta\u0142 dopuszczony do leczenia wysi\u0119kowej postaci zwyrodnienia plamki \u017c\u00f3\u0142tej zwi\u0105zanego z wiekiem (ang. nAMD), cukrzycowego obrz\u0119ku plamki \u017c\u00f3\u0142tej (ang. DME), neowaskularyzacji naczyni\u00f3wkowej (ang. CNV), retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (ang. PDR), obrz\u0119ku plamki w przebiegu zakrzepu naczy\u0144 siatk\u00f3wki (pnia siatk\u00f3wki \u017cy\u0142y \u015brodkowej, ang. CRVO i\/lub ga\u0142\u0119zi siatk\u00f3wki \u017cy\u0142y \u015brodkowej, ang. BRVO). Skuteczno\u015b\u0107 i bezpiecze\u0144stwo leku zosta\u0142y potwierdzone w badaniu III fazy Columbus AMD i okaza\u0142y si\u0119 por\u00f3wnywalne z lekiem referencyjnym.i<\/sup><\/p>\n\n\n\n

EMA (ang. European Medicines Agency) to kolejna agencja regulacyjna, kt\u00f3ra zatwierdzi\u0142a biopodobny ranibizumab. Wcze\u015bniej zgod\u0119 na dystrybucj\u0119 leku udzieli\u0142y brytyjska agencja MHRA (ang. Medicines Healthcare products Regulatory Agency) oraz ameryka\u0144ska FDA (ang. Food and Drug Administration). Wprowadzenie leku na rynki europejskie planowane jest w nadchodz\u0105cym roku, podczas gdy produkt jest ju\u017c dost\u0119pny w Wielkiej Brytanii od lipca 2022 r. pod nazw\u0105 handlow\u0105 Ongavia\u00ae3ii<\/sup><\/p>\n\n\n\n

\u201cPozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku przez europejskie organy regulacyjne to wielka satysfakcja dla Polpharma Biologics i naszych parter\u00f3w. To potwierdzenie \u015bwiatowej klasy ekspertyzy naszych naukowc\u00f3w oraz dow\u00f3d, \u017ce spe\u0142niamy rygorystyczne wymogi najwi\u0119kszych agencji odpowiedzialnych za rejestracj\u0119 leku na r\u00f3\u017cnych rynkach \u015bwiatowych.<\/em>\u201d \u2013 powiedzia\u0142 Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group.<\/p>\n\n\n\n

AMD jest najcz\u0119stsz\u0105 przyczyn\u0105 powa\u017cnych zaburze\u0144 widzenia lub \u015blepoty – szacuje si\u0119, \u017ce do 2050 r. nawet 77 milion\u00f3w Europejczyk\u00f3w zostanie dotkni\u0119tych tym problemem. Konsekwencje AMD nios\u0105 ze sob\u0105 znaczne obci\u0105\u017cenie dla system\u00f3w opieki zdrowotnej i spo\u0142ecze\u0144stwa. Oczekuje si\u0119, \u017ce coraz cz\u0119stsze wyst\u0119powanie tej choroby poch\u0142onie znaczne ilo\u015bci zasob\u00f3w i funduszy opieki zdrowotnej w ca\u0142ej UE.iii<\/sup><\/p>\n\n\n\n

O lekach biopodobnych<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Leki biopodobne to leki biologiczne wykazuj\u0105ce wysokie podobie\u0144stwo do innego,ju\u017c dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla kt\u00f3rego wygas\u0142a ochrona rynkowa. Ich skuteczno\u015b\u0107 i bezpiecze\u0144stwo dzia\u0142ania s\u0105 potwierdzane przez najbardziej rygorystyczne agencje regulacyjne. Dzi\u0119ki udowodnionemu biopodobie\u0144stwu analitycznemui klinicznemu leki biopodobne poszerzaj\u0105 mo\u017cliwo\u015b\u0107 stosowania zaawansowanych terapii w leczeniu przewlek\u0142ych i cz\u0119sto zagra\u017caj\u0105cych \u017cyciu chor\u00f3b. Ich wykorzystywanie ma wp\u0142yw na obni\u017cenie koszt\u00f3w terapii ponoszonych przez systemy zdrowotne i w konsekwencji na zwi\u0119kszanie dost\u0119pno\u015bci leku dla pacjent\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n

O Polpharma Biologics<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Grupa biotechnologiczna Polpharma Biologics zajmuje si\u0119 rozwojem i wytwarzaniem lek\u00f3w biologicznych. Od ponad 10 lat prowadzi dzia\u0142alno\u015b\u0107 badawczo-rozwojow\u0105 na niespotykan\u0105 wcze\u015bniej skal\u0119 w polskim sektorze biotechnologicznym. Konsekwentnie inwestuje nie tylkow laboratoria i linie produkcyjne, ale te\u017c w know-how, tworz\u0105c wysokospecjalistyczne miejsca pracy oraz rozwijaj\u0105c wsp\u00f3\u0142prac\u0119 nauki z biznesem. Dzi\u0119ki u\u017cyciu nowoczesnych platform rozwoju linii kom\u00f3rkowych Polpharma Biologics opracowuje produkty biopodobne przeznaczone do leczenia szeregu schorze\u0144 z istotnych obszar\u00f3w terapeutycznych: chor\u00f3b neurologicznych, immunologicznych i okulistyki. Na tle innych firm Polpharma Biologics wyr\u00f3\u017cnia si\u0119 mo\u017cliwo\u015bciami przeprowadzenia pe\u0142nego procesu rozwoju leku biologicznego: od rozwoju linii kom\u00f3rkowej, poprzez rozw\u00f3j metod analitycznych, opracowanie charakterystyki procesu, po produkcj\u0119 substancji czynnej na skal\u0119 przemys\u0142ow\u0105. Gotowe leki s\u0105 wprowadzane na rynek we wsp\u00f3\u0142pracy z najwi\u0119kszymi globalnymi firmami farmaceutycznymi. Polpharma Biologics to zesp\u00f3\u0142 blisko 1000 specjalist\u00f3w,z kt\u00f3rych ponad 10 procent to eksperci z tytu\u0142em naukowym doktora. Firma posiada trzy nowoczesne o\u015brodki: O\u015brodek Bada\u0144 i Produkcji w Gda\u0144sku, O\u015brodek Bada\u0144 i Produkcjiw Warszawie-Duchnicach i\u202fCentrum Rozwoju Linii Kom\u00f3rkowych w Utrechcie w Holandii.O\u015brodki te mo\u017cna zaliczy\u0107 do grona najbardziej zaawansowanych tego typu obiekt\u00f3w w Europie.<\/p>\n\n\n\n

Osoba kontaktowa<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Jowita Kacik
Kierownik Komunikacji
Polpharma Biologics S.A.
+48 534-225-162
jowita.kacik@polpharmabiologics.com<\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

1 <\/sup>Ranivisio\u00ae<\/sup> jest zastrze\u017conym znakiem towarowym firmy Bioeq AG.
2 <\/sup>Lucentis\u00ae<\/sup> jest zastrze\u017conym znakiem towarowym firmy Genentech Inc.
3 <\/sup>Ongavia\u00ae<\/sup> jest zastrze\u017conym znakiem towarowym firmy Teva Pharmaceutical Industries Ltd.<\/p>\n\n\n\n

i <\/sup>Ranivisio\u00ae<\/sup> (Ranivisio – Ranibizumab). EU Summary of Product Characteristics, Sierpie\u0144 2021. Dost\u0119pne:https:\/\/www.ema.europa.eu\/en. Ostatni dost\u0119p: sierpie\u0144 2022.<\/p>\n\n\n\n

ii <\/sup>Ongavia\u00ae<\/sup> (ranibizumab). UK Summary of Product Characteristics, Sierpie\u0144 2021. Dost\u0119pnet:https:\/\/www.medicines.org.uk\/emc\/product\/13885\/smpc\/print. Ostatni dost\u0119p: sierpie\u0144 2022.<\/p>\n\n\n\n

iii <\/sup>Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematicreview and meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084. Dost\u0119pne: https:\/\/bjo.bmj.com\/content\/104\/8\/1077. Ostatni dost\u0119p: sierpie\u0144 2022.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Komisja Europejska wyda\u0142a pozwolenie dopuszczaj\u0105ce do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201\/Ranivisio\u00ae…<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":7317,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[13],"tags":[32],"class_list":["post-9025","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-artykuly","tag-informacje-prasowe"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9025","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9025"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9025\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7317"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9025"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9025"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9025"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}