{"id":9027,"date":"2022-08-05T19:39:00","date_gmt":"2022-08-05T19:39:00","guid":{"rendered":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/?p=9027"},"modified":"2025-04-14T08:11:21","modified_gmt":"2025-04-14T08:11:21","slug":"fda-zatwierdzila-fyb201-cimerli-ranibizumab-eqrn-lek-biopodobny-do-lucentis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/fda-zatwierdzila-fyb201-cimerli-ranibizumab-eqrn-lek-biopodobny-do-lucentis\/","title":{"rendered":"FDA zatwierdzi\u0142a FYB201\/CIMERLI\u2122* (ranibizumab-eqrn) \u2013 lek biopodobny do Lucentis\u00ae**"},"content":{"rendered":"\n

Warszawa, 5 sierpnia 2022 r.<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Ameryka\u0144ska Agencja ds. \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w (ang. FDA) zatwierdzi\u0142a CIMERLI\u2122(ranibizumab-eqrn), lek biopodobny (FYB201) do leku Lucentis\u00ae. FYB201 zosta\u0142 opracowany przez Bioeq, sp\u00f3\u0142k\u0119 joint venture pomi\u0119dzy Polpharma Biologics i firm\u0105 Formycon. Eksperci Polpharma Biologics uczestniczyli w pracach nad transferem procesu i metod analitycznych oraz ich walidacj\u0105. Za komercjalizacj\u0119 leku w USA jest odpowiedzialny Coherus BioSciences, Inc. <\/p>\n\n\n\n

CIMERLI\u2122 (ranibizumab-eqrn) zosta\u0142 dopuszczony do leczenia wysi\u0119kowej postaci zwyrodnienia plamki \u017c\u00f3\u0142tej zwi\u0105zanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi powa\u017cnymi chorobami oka, takimi jak cukrzycowy obrz\u0119k plamki \u017c\u00f3\u0142tej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrz\u0119k plamki w przebiegu zakrzepu naczy\u0144 siatk\u00f3wki (pnia siatk\u00f3wki \u017cy\u0142y \u015brodkowej, ang. CRVO i\/lub ga\u0142\u0119zi siatk\u00f3wki \u017cy\u0142y \u015brodkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyni\u00f3wkowa (ang. CNV). CIMERLI\u2122 (ranibizumab-eqrn) jest pierwszym biopodobnym produktem leczniczym zatwierdzonym do leczenia we wszystkich pi\u0119ciu wskazaniach zarejestrowanych dla leku Lucentis\u00ae, kt\u00f3ry dodatkowo otrzyma\u0142 status \u201ezast\u0119powalno\u015bci\u201d (ang. interchangeability)1<\/sup>. Skuteczno\u015b\u0107 i bezpiecze\u0144stwo leku zosta\u0142y potwierdzone w badaniu III fazy Columbus AMD i okaza\u0142y si\u0119 por\u00f3wnywalne z lekiem referencyjnym.2<\/sup><\/p>\n\n\n\n

Udzia\u0142 Polpharma Biologics w pracach nad rozwojem leku biopodobnego ranibizumab to osi\u0105gni\u0119cie  firmy, ale tak\u017ce znacz\u0105cy krok w rozwoju ca\u0142ego polskiego sektora biotechnologicznego. Przep\u0142yw wiedzy pomi\u0119dzy ekspertami z do\u015bwiadczeniem w globalnych firmach a krajowymi specjalistami, budowanie kompetencji zwi\u0105zanych z opracowaniem lek\u00f3w biologicznych takich jak: rozw\u00f3j, transfer i walidacja proces\u00f3w oraz metod analitycznych wraz ze zwi\u0119kszaniem skali procesu to zagadnienia wa\u017cne dla budowy i rozwoju polskiej biotechnologii. <\/p>\n\n\n\n

\u201cWsp\u00f3\u0142praca przy rozwoju lek\u00f3w biologicznych, kt\u00f3re otrzymuj\u0105 zatwierdzenie FDA to wzmocnienie naszej wiarygodno\u015bci jako partnera dla najbardziej wymagaj\u0105cych, globalnych firm farmaceutycznych. Wykorzystuj\u0105c nasze do\u015bwiadczenie mo\u017cemy bra\u0107 udzia\u0142 w rozwoju lek\u00f3w biopodobnych spe\u0142niaj\u0105cych najsurowsze wymagania jako\u015bciowe<\/em>\u201d \u2013 powiedzia\u0142 Michael Soldan, CEO Grupy Polpharma Biologics<\/p>\n\n\n\n

O lekach biopodobnych<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Leki biopodobne to leki biologiczne wykazuj\u0105ce wysokie podobie\u0144stwo do innego, ju\u017c dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla kt\u00f3rego wygas\u0142a ochrona rynkowa. Ich skuteczno\u015b\u0107 i bezpiecze\u0144stwo dzia\u0142ania s\u0105 potwierdzane przez najbardziej rygorystyczne agencje regulacyjne. Dzi\u0119ki udowodnionemu biopodobie\u0144stwu analitycznemu i klinicznemu leki biopodobne poszerzaj\u0105 mo\u017cliwo\u015b\u0107 stosowania zaawansowanych terapii w leczeniu przewlek\u0142ych i cz\u0119sto zagra\u017caj\u0105cych \u017cyciu chor\u00f3b. Ich wykorzystywanie ma wp\u0142yw na obni\u017cenie koszt\u00f3w terapii ponoszonych przez systemy zdrowotne i w konsekwencji na zwi\u0119kszanie dost\u0119pno\u015bci leku dla pacjent\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n

O Polpharma Biologics<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Grupa biotechnologiczna Polpharma Biologics zajmuje si\u0119 rozwojem i wytwarzaniem lek\u00f3w biologicznych. Od ponad 10 lat prowadzi dzia\u0142alno\u015b\u0107 badawczo-rozwojow\u0105 na niespotykan\u0105 wcze\u015bniej skal\u0119 w polskim sektorze biotechnologicznym. Konsekwentnie inwestuje nie tylko w laboratoria i linie produkcyjne, ale te\u017c w know-how, tworz\u0105c wysokospecjalistyczne miejsca pracy oraz rozwijaj\u0105c wsp\u00f3\u0142prac\u0119 nauki z biznesem.  <\/p>\n\n\n\n

Dzi\u0119ki u\u017cyciu nowoczesnych platform rozwoju linii kom\u00f3rkowych Polpharma Biologics opracowuje produkty biopodobne przeznaczone do leczenia szeregu schorze\u0144 z istotnych obszar\u00f3w terapeutycznych: chor\u00f3b neurologicznych, immunologicznych i okulistyki. Na tle innych firm Polpharma Biologics wyr\u00f3\u017cnia si\u0119 mo\u017cliwo\u015bciami przeprowadzenia pe\u0142nego procesu rozwoju leku biologicznego: od rozwoju linii kom\u00f3rkowej, poprzez rozw\u00f3j metod analitycznych, opracowanie charakterystyki procesu, po produkcj\u0119 substancji czynnej na skal\u0119 przemys\u0142ow\u0105. Gotowe leki s\u0105 wprowadzane na rynek we wsp\u00f3\u0142pracy z najwi\u0119kszymi globalnymi firmami farmaceutycznymi.  <\/p>\n\n\n\n

Polpharma Biologics to zesp\u00f3\u0142 blisko 1000 specjalist\u00f3w, z kt\u00f3rych ponad 10 procent to eksperci z tytu\u0142em naukowym doktora. Firma posiada trzy nowoczesne o\u015brodki: O\u015brodek Bada\u0144 i Produkcji w Gda\u0144sku, O\u015brodek Bada\u0144 i Produkcji w Warszawie-Duchnicach i Centrum Rozwoju Linii Kom\u00f3rkowych w Utrechcie w Holandii. O\u015brodki te mo\u017cna zaliczy\u0107 do grona najbardziej zaawansowanych tego typu obiekt\u00f3w w Europie. <\/p>\n\n\n\n

Osoba kontaktowa:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Jowita Kacik
Kierownik Komunikacji 
Polpharma Biologics S.A. 
jowita.kacik@polpharmabiologics.com<\/a> 
+48 534 225 162<\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

* CIMERLI\u2122 jest znakiem towarowym Coherus BioSciences, Inc.<\/p>\n\n\n\n

** Lucentis\u00ae jest zastrze\u017conym znakiem towarowym  Genentech Inc.<\/p>\n\n\n\n

1 <\/sup>Strona U.S. Food and Drug Administration (FDA). Dost\u0119pne: https:\/\/www.fda.gov\/<\/a><\/p>\n\n\n\n

2 <\/sup>Science Direct: Efficacy and Safety of Biosimilar FYB201 Compared with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration – ScienceDirect<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Ameryka\u0144ska Agencja ds. \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w (ang. FDA) zatwierdzi\u0142a CIMERLI\u2122 (ranibizumab-eqrn), lek biopodobny (FYB201)…<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":7334,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[13],"tags":[20],"class_list":["post-9027","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-artykuly","tag-artykuly"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9027","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9027"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9027\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7334"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9027"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9027"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9027"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}