{"id":9029,"date":"2022-07-29T19:41:00","date_gmt":"2022-07-29T19:41:00","guid":{"rendered":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/?p=9029"},"modified":"2025-04-14T08:11:21","modified_gmt":"2025-04-14T08:11:21","slug":"polpharma-biologics-fda-przyjmuje-do-rozpatrzenia-wniosek-o-dopuszczenie-do-obrotu-leku-biologicznego-opracowanego-w-polsce","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/polpharma-biologics-fda-przyjmuje-do-rozpatrzenia-wniosek-o-dopuszczenie-do-obrotu-leku-biologicznego-opracowanego-w-polsce\/","title":{"rendered":"Polpharma Biologics: FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce"},"content":{"rendered":"\n

Warszawa, 25 lipca 2022 r.<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Ameryka\u0144ska Agencja ds. \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w FDA (ang. Federal Drug Administration), przyj\u0119\u0142a do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri\u00ae1<\/sup> (natalizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Le\u015bniewskiego-Crohna. Lek biopodobny zosta\u0142 w pe\u0142ni opracowany przez polsk\u0105 firm\u0119 Polpharma Biologics. Wniosek zosta\u0142 z\u0142o\u017cony przez firm\u0119 Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics w oparciu o globaln\u0105 umow\u0119 licencyjn\u0105 \u2013 Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku. Analogiczny wniosek, o dopuszczenie do obrotu biopodobnego natalizumabu w krajach Unii Europejskiej, zosta\u0142 ju\u017c przyj\u0119ty do rozpatrzenia przez Europejsk\u0105 Agencj\u0119 Lek\u00f3w (EMA) 14 lipca br.<\/p>\n\n\n\n

Polpharma Biologics, polska firma biotechnologiczna zajmuj\u0105ca si\u0119 produkcj\u0105 i rozwojem lek\u00f3w biopodobnych, og\u0142osi\u0142a, \u017ce Food and Drug Administration (FDA) przyj\u0119\u0142a do rozpatrzenia wniosek rejestracyjny BLA (Biologics License Application – BLA) dla leku biopodobnego2<\/sup> zawieraj\u0105cego przeciwcia\u0142o monoklonalne natalizumab. BLA jest wnioskiem o pozwolenie na dystrybucj\u0119 produktu biologicznego na terenie USA. Zg\u0142oszenie z\u0142o\u017cone przez firm\u0119 Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics, dotyczy do\u017cylnego sposobu podania leku doros\u0142ym z rzutowo-remisyjn\u0105 postaci\u0105 stwardnienia rozsianego (RRMS) oraz doros\u0142ym chorym z umiarkowan\u0105 do ci\u0119\u017ckiej postaci\u0105 choroby Le\u015bniowskiego-Crohna. Tydzie\u0144 wcze\u015bniej europejska agencja EMA przyj\u0119\u0142a do rozpatrzenia wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku w krajach Unii Europejskiej. <\/p>\n\n\n\n

„Lata ci\u0119\u017ckiej pracy zespo\u0142u badaczy Polpharma Biologics zaowocowa\u0142y dzi\u015b przyj\u0119ciem do rozpatrzenia przez FDA wniosku rejestracyjnego dla leku stosowanego w konkretnych postaciach SM oraz choroby Le\u015bniewskiego-Crohna. Przej\u015bcie tego wa\u017cnego etapu by\u0142o mo\u017cliwe dzi\u0119ki ogromnemu  zaanga\u017cowaniu naszych naukowc\u00f3w i ekspert\u00f3w, kt\u00f3rzy z powodzeniem przeprowadzili ca\u0142y proces rozwoju leku: od rozwoju linii kom\u00f3rkowej przez rozw\u00f3j procesu technologicznego po badania kliniczne i przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej. Ich zaanga\u017cowanie przybli\u017ca nas do umo\u017cliwienia dost\u0119pu pacjentom w USA do tej wa\u017cnej opcji leczenia\u201d<\/em> \u2013 powiedzia\u0142 Michael Soldan, CEO Grupy Polpharma Biologics. <\/p>\n\n\n\n

Z\u0142o\u017cony wniosek zosta\u0142 poparty obszernym pakietem danych obejmuj\u0105cych wyniki bada\u0144 analitycznych, przedklinicznych i klinicznych w tym wyniki badania klinicznego III Fazy \u201eAntelope\u201d u chorych na rzutowo-remisyjn\u0105 posta\u0107 stwardnienia rozsianego (relapsing-remitting multiple sclerosis – RRMS)3<\/sup>. Zar\u00f3wno w badaniach I jak i III Fazy klinicznej osi\u0105gni\u0119to pierwszorz\u0119dowe punkty ko\u0144cowe, potwierdzaj\u0105c, \u017ce zar\u00f3wno profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny oraz skuteczno\u015b\u0107 i bezpiecze\u0144stwo leku biopodobnego nie r\u00f3\u017cni\u0105 si\u0119 od leku referencyjnego.<\/p>\n\n\n\n

Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za produkcj\u0119 i dostaw\u0119 leku, natomiast firma Sandoz, na zasadach licencyjnych i w oparciu o podpisan\u0105 umow\u0119, ma wy\u0142\u0105czne prawa do globalnej komercjalizacji i dystrybucji leku, w tym na terenie Stanach Zjednoczonych, po zatwierdzeniu przez FDA.  <\/p>\n\n\n\n

O Polpharmie Biologics<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Grupa biotechnologiczna Polpharma Biologics zajmuje si\u0119 rozwojem i wytwarzaniem lek\u00f3w biologicznych. Od ponad 10 lat prowadzi dzia\u0142alno\u015b\u0107 badawczo-rozwojow\u0105 na niespotykan\u0105 wcze\u015bniej skal\u0119 w polskim sektorze biotechnologicznym. Konsekwentnie inwestuje nie tylko w laboratoria i linie produkcyjne, ale te\u017c w know-how, tworz\u0105c wysokospecjalistyczne miejsca pracy oraz rozwijaj\u0105c wsp\u00f3\u0142prac\u0119 nauki z biznesem.  <\/p>\n\n\n\n

Dzi\u0119ki u\u017cyciu opatentowanych rozwi\u0105za\u0144 i nowoczesnych platform rozwoju linii kom\u00f3rkowych Polpharma Biologics opracowuje leki biopodobne przeznaczone do leczenia szeregu schorze\u0144 z g\u0142\u00f3wnych obszar\u00f3w terapeutycznych: chor\u00f3b neurologicznych, immunologicznych i okulistyki. Na tle innych firm Polpharma Biologics wyr\u00f3\u017cnia si\u0119 mo\u017cliwo\u015bci\u0105 przeprowadzenia pe\u0142nego procesu rozwoju leku biologicznego: od rozwoju linii kom\u00f3rkowej, poprzez rozw\u00f3j metod analitycznych, opracowanie charakterystyki procesu, po produkcj\u0119 substancji czynnej na skal\u0119 przemys\u0142ow\u0105. Gotowe leki s\u0105 wprowadzane na rynek we wsp\u00f3\u0142pracy z najwi\u0119kszymi globalnymi firmami farmaceutycznymi.  <\/p>\n\n\n\n

Grupa Polpharma Biologics to zesp\u00f3\u0142 blisko 900 specjalist\u00f3w, z kt\u00f3rych ponad 10 procent to eksperci z tytu\u0142em naukowym doktora. Firma posiada trzy nowoczesne o\u015brodki: O\u015brodek Bada\u0144 i Produkcji w Gda\u0144sku, O\u015brodek Bada\u0144 i Produkcji w Warszawie-Duchnicach i Centrum Rozwoju Linii Kom\u00f3rkowych w Utrechcie w Holandii. O\u015brodki te mo\u017cna zaliczy\u0107 do grona najbardziej zaawansowanych tego typu obiekt\u00f3w w Europie.<\/p>\n\n\n\n

Osoba kontaktowa:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Jowita Kacik
Kierownik Komunikacji 
Polpharma Biologics S.A. 
jowita.kacik@polpharmabiologics.com<\/a> 
+48 534 225 162<\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

1 <\/sup>Tysabri\u00ae jest zastrze\u017conym znakiem towarowym Biogen MA, Inc.<\/p>\n\n\n\n

2 <\/sup>Leki biopodobne to leki biologiczne wykazuj\u0105ce wysokie podobie\u0144stwo do innego, ju\u017c dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla kt\u00f3rego wygas\u0142a ochrona rynkowa. Ich skuteczno\u015b\u0107 i bezpiecze\u0144stwo dzia\u0142ania s\u0105 potwierdzane przez najbardziej rygorystyczne agencje regulacyjne. Dzi\u0119ki udowodnionemu biopodobie\u0144stwu analitycznemui klinicznemu leki biopodobne poszerzaj\u0105 mo\u017cliwo\u015b\u0107 stosowania zaawansowanych terapii w leczeniu przewlek\u0142ych i cz\u0119sto zagra\u017caj\u0105cych \u017cyciu chor\u00f3b. Ich wykorzystywanie ma wp\u0142yw na obni\u017cenie koszt\u00f3w terapii ponoszonych przez systemy zdrowotne i w konsekwencji na zwi\u0119kszenie dost\u0119pno\u015bci leku dla pacjent\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n

3 <\/sup>Hemmer B, Wiendl H, Roth K, et al. Efficacy and safety of proposed natalizumab biosimilar PB006 versus Tysabri\u00ae in patients with relapsing remitting multiple sclerosis: Primary data from the Phase III Antelope study (P6-4.003). Neurology. May 03, 2022; 98 (18 Supplement https:\/\/n.neurology.org\/content\/98\/18_Supplement\/1103<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Ameryka\u0144ska Agencja ds. \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w FDA (ang. Federal Drug Administration), przyj\u0119\u0142a do rozpatrzenia wniosek o…<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":7399,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[13],"tags":[20],"class_list":["post-9029","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-artykuly","tag-artykuly"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9029","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9029"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9029\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7399"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9029"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9029"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9029"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}