{"id":9031,"date":"2022-07-20T19:43:00","date_gmt":"2022-07-20T19:43:00","guid":{"rendered":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/?p=9031"},"modified":"2025-04-14T08:11:21","modified_gmt":"2025-04-14T08:11:21","slug":"ema-przyjela-wniosek-o-wydanie-pozwolenia-na-dopuszczenie-do-obrotu-leku-biologicznego-polpharma-biologics","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/ema-przyjela-wniosek-o-wydanie-pozwolenia-na-dopuszczenie-do-obrotu-leku-biologicznego-polpharma-biologics\/","title":{"rendered":"EMA przyj\u0119\u0142a wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics"},"content":{"rendered":"\n

Warszawa, 18 lipca 2022 r.<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Polpharma Biologics, polska firma biotechnologiczna zajmuj\u0105ca si\u0119 rozwojem i produkcj\u0105 lek\u00f3w biologicznych og\u0142osi\u0142a, \u017ce Europejska Agencja Lek\u00f3w (European Medicines Agency – EMA) przyj\u0119\u0142a wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej – leku biopodobnego zawieraj\u0105cego przeciwcia\u0142o monoklonalne natalizumab1<\/sup>. Lek jest stosowany w leczeniu os\u00f3b doros\u0142ych, choruj\u0105cych na stwardnienie rozsiane (sclerosis multiplex – SM), u kt\u00f3rych przebieg choroby nie jest wystarczaj\u0105co modyfikowany inn\u0105 metod\u0105 leczenia. Natalizumab to drugi lek biopodobny z portfolio Polpharma Biologics, dla kt\u00f3rego EMA przyj\u0119\u0142a wniosek MAA. Na podstawie umowy licencyjnej Polpharma Biologics jest odpowiedzialna za rozw\u00f3j, produkcj\u0119 i dostaw\u0119 leku, a firma Sandoz ma wy\u0142\u0105czne prawa do komercjalizacji i dystrybucji leku na globalnych rynkach.<\/p>\n\n\n\n

Przyj\u0119cie wniosku przez EMA oznacza rozpocz\u0119cie weryfikacji z\u0142o\u017conej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach Unii Europejskiej.<\/p>\n\n\n\n

Zg\u0142oszenie do EMA zawiera\u0142o obszerny pakiet danych obejmuj\u0105cych wyniki bada\u0144 analitycznych, przedklinicznych i klinicznych w tym wyniki badania klinicznego III Fazy \u201eAntelope\u201d u chorych na rzutowo-remisyjn\u0105 posta\u0107 stwardnienia rozsianego (relapsing-remitting multiple sclerosis – RRMS). Zar\u00f3wno w badaniach I jak i III Fazy klinicznej osi\u0105gni\u0119to pierwszorz\u0119dowe punkty ko\u0144cowe, potwierdzaj\u0105c, \u017ce zar\u00f3wno profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny oraz skuteczno\u015b\u0107i bezpiecze\u0144stwo leku biopodobnego nie r\u00f3\u017cni\u0105 si\u0119 od leku referencyjnego.2<\/sup><\/p>\n\n\n\n

\u201ePrzyj\u0119cie przez europejskie organy regulacyjne wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczeniedo obrotu leku biopodobnego opracowanego i produkowanego przez polsk\u0105 firm\u0119 to wa\u017cny krokw kierunku do\u0142\u0105czenia Polpharma Biologics do grona \u015bwiatowych firm, kt\u00f3re spe\u0142niaj\u0105 najwy\u017csze wymagania stawiane przez kluczowe agencje regulacyjne. Jestem dumny i g\u0142\u0119boko wdzi\u0119czny za zaanga\u017cowanie i prac\u0119 naszych zespo\u0142\u00f3w badawczych, kt\u00f3re z powodzeniem przeprowadzi\u0142y ca\u0142y proces wytwarzania leku: od rozwoju linii kom\u00f3rkowej przez rozw\u00f3j procesu technologicznego po badania kliniczne i przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej. Dzisiejszy, milowy krok to \u015bwiadectwo ich profesjonalizmu. Mam nadziej\u0119, \u017ce dzi\u0119ki takim firmom jak Polpharma Biologics, Polska stanie si\u0119 liderem biotechnologicznym w Europie \u015arodkowo-Wschodniej\u201d<\/em> powiedzia\u0142 Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Stwardnienie rozsiane jest chorob\u0105 zapaln\u0105 o\u015brodkowego uk\u0142adu nerwowego. Ma istotny wp\u0142yw na jako\u015b\u0107 \u017cycia os\u00f3b choruj\u0105cych. Statystycznie blisko po\u0142owa wszystkich pacjent\u00f3w w ci\u0105gu dekady od diagnozy musi wycofa\u0107 si\u0119 z pracy. Po 15 latach osoby te potrzebuj\u0105 urz\u0105dze\u0144 wspomagaj\u0105cych chodzenie, a po 25 latach wielu z nich nie jest w stanie chodzi\u0107.3<\/sup> Natalizumab stosuje si\u0119 w terapii modyfikuj\u0105cej przebieg choroby (disease modifying therapy – DMT) w wysoce aktywnej, rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) lub gdy choroba szybko si\u0119 nasila.<\/p>\n\n\n\n

O lekach biopodobnych<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Leki biopodobne to leki biologiczne wykazuj\u0105ce wysokie podobie\u0144stwo do innego, ju\u017c dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla kt\u00f3rego wygas\u0142a ochrona rynkowa. Ich skuteczno\u015b\u0107 i bezpiecze\u0144stwo dzia\u0142ania s\u0105 potwierdzane przez najbardziej rygorystyczne agencje regulacyjne. Dzi\u0119ki udowodnionemu biopodobie\u0144stwu analitycznemui klinicznemu leki biopodobne poszerzaj\u0105 mo\u017cliwo\u015b\u0107 stosowania zaawansowanych terapii w leczeniu przewlek\u0142ych i cz\u0119sto zagra\u017caj\u0105cych \u017cyciu chor\u00f3b. Ich wykorzystywanie ma wp\u0142yw na obni\u017cenie koszt\u00f3w terapii ponoszonych przez systemy zdrowotne i w konsekwencji na zwi\u0119kszanie dost\u0119pno\u015bci leku dla pacjent\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n

O Polpharma Biologics<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Grupa biotechnologiczna Polpharma Biologics zajmuje si\u0119 rozwojem i wytwarzaniem lek\u00f3w biologicznych. Od ponad 10 lat prowadzi dzia\u0142alno\u015b\u0107 badawczo-rozwojow\u0105 na niespotykan\u0105 wcze\u015bniej skal\u0119 w polskim sektorze biotechnologicznym. Konsekwentnie inwestuje nie tylkow laboratoria i linie produkcyjne, ale te\u017c w know-how, tworz\u0105c wysokospecjalistyczne miejsca pracy oraz rozwijaj\u0105c wsp\u00f3\u0142prac\u0119 nauki z biznesem.  <\/p>\n\n\n\n

Dzi\u0119ki u\u017cyciu nowoczesnych platform rozwoju linii kom\u00f3rkowych Polpharma Biologics opracowuje produkty biopodobne przeznaczone do leczenia szeregu schorze\u0144 z g\u0142\u00f3wnych obszar\u00f3w terapeutycznych: chor\u00f3b neurologicznych, immunologicznych i okulistyki.Na tle innych firm Polpharma Biologics wyr\u00f3\u017cnia si\u0119 mo\u017cliwo\u015bciami przeprowadzenia pe\u0142nego procesu rozwoju leku biologicznego: od rozwoju linii kom\u00f3rkowej, poprzez rozw\u00f3j metod analitycznych, opracowanie charakterystyki procesu, po produkcj\u0119 substancji czynnej na skal\u0119 przemys\u0142ow\u0105. Gotowe leki s\u0105 wprowadzane na rynek we wsp\u00f3\u0142pracy z najwi\u0119kszymi globalnymi firmami farmaceutycznymi.  <\/p>\n\n\n\n

Polpharma Biologics to zesp\u00f3\u0142 blisko 900 specjalist\u00f3w, z kt\u00f3rych ponad 10 procent to eksperciz tytu\u0142em naukowym doktora. Firma posiada trzy nowoczesne o\u015brodki: O\u015brodek Bada\u0144 i Produkcjiw Gda\u0144sku, O\u015brodek Bada\u0144 i Produkcji w Warszawie-Duchnicach i \u202fCentrum Rozwoju Linii Kom\u00f3rkowych w Utrechcie w Holandii. O\u015brodki te mo\u017cna zaliczy\u0107 do grona najbardziej zaawansowanych tego typu obiekt\u00f3w w Europie.<\/p>\n\n\n\n

Osoba kontaktowa:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Jowita Kacik
Kierownik Komunikacji
Polpharma Biologics S.A.
+48 534-225-162<\/u><\/a>
jowita.kacik@polpharmabiologics.com<\/u><\/a><\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

1. Natalizumab opracowany przez Polpharma Biologics to lek biopodobny do Tysabri\u00ae, Tysabri\u00ae jest zastrze\u017conym znakiem towarowym Biogen MA, Inc<\/p>\n\n\n\n

2. Hemmer B, Wiendl H, Roth K, et al. Efficacy and safety of proposed natalizumab biosimilar PB006 versus Tysabri\u00ae in patients with relapsing remitting multiple sclerosis: Primary data from the Phase III Antelope study (P6-4.003). Neurology. May 03, 2022; 98 (18 Supplementhttps:\/\/n.neurology.org\/content\/98\/18_Supplement\/1103<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

3. Cohen JA, Rudick RA. Aspects of multiple sclerosis that relate to trial design and clinical management. In: Cohen JA, Rudick RA, Third ed. Multiple sclerosis therapeutics. Boca Raton, FL: Taylor & Francis, 2007<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Polpharma Biologics og\u0142osi\u0142a, \u017ce Europejska Agencja Lek\u00f3w (European Medicines Agency – EMA) przyj\u0119\u0142a wniosek (Marketi…<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":7319,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[13],"tags":[32],"class_list":["post-9031","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-artykuly","tag-informacje-prasowe"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9031","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9031"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9031\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7319"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9031"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9031"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/polpharmabiologics.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9031"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}