Amsterdam, Monachium, Zug – Polpharma Biologics Group BV („Polpharma Biologics”) oraz Bioeq AG („Bioeq”) wydały wspólny komunikat dotyczący dopuszczenia przez Brazylijski Organ Regulacyjny Ochrony Zdrowia (ANVISA) Ranivisio®* (ranibizumab) do obrotu w Brazylii jako leku biopodobnego do Lucentis®** do stosowania w leczeniu wyniszczających retinopatii.1
Ranivisio® został opracowany przez Bioeq (spółkę joint venture powołaną wspólnie przez Polpharma Biologics oraz Formycon AG) i będzie wprowadzany do obrotu w Brazylii wyłącznie przez Biomm SA. Polpharma Biologics, która jest odpowiedzialna za wytwarzanie substancji czynnej leku, przeszła ostatnio pomyślnie inspekcję ANVISA i otrzymała brazylijski certyfikat GMP.
„Prawie jedna na trzy osoby w Brazylii, które dożywają wieku 80 lat, może doznać pogorszenia wzroku albo w ogóle utracić wzrok na skutek zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (age-related macular degeneration, AMD), co w istotnym zakresie obciąża system ochrony zdrowia największego państwa Ameryki Południowej. Dopuszczenie Ranivisio® do obrotu przez ANVISA otwiera lekarzom możliwość korzystania z bardziej przystępnej cenowo terapii AMD, co pomoże obniżyć wysokie koszty leczenia zarówno dla pacjentów, jak i całego społeczeństwa”, powiedział Konstantin Matentzoglu, członek Rady Nadzorczej Grupy Polpharma Biologics. „Naukowcy pracujący dla Polpharma Biologics odegrali ważną rolę w procesie opracowywania Ranivisio® i jesteśmy dumni z tego, że nasze rozwijające się portfolio leków biopodobnych przyczynia się do poprawy życia ludzi na całym świecie”.
Ranivisio® należy do grupy leków biologicznych oddziałujących nanaczyniowo-śródbłonkowy czynnik wzrostu, które okazały się rewolucyjną zmianą dla pacjentów z chorobami siatkówki, pomagając im utrzymać albo odzyskać wzrok. Ich zastosowanie stanowi dodatkową metodę leczenia wysiękowej postaci AMD (neovascular AMD, wAMD), zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (diabetic macular edema, DME), retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (diabetic retinopathy, PDR), zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (retinal vein occlusion, RVO) oraz zanurzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją naczyniówkową ( choroidal neovascularization, CNV).1
Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane przez ANVISA na podstawie wszystkich zgromadzonych dowodów, w tym danych analitycznych, nieklinicznych, klinicznych oraz produkcyjnych. Stwierdzono, że skuteczność, bezpieczeństwo, profil farmakokinetyczny oraz immunogenność opracowanego przez Bioeq leku biopodobnego do ranibizumabu u pacjentów z nAMD są porównywalne do referencyjnego produktu Lucentis®. Wyniki kliniczne uzyskane w ramach randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych wieloośrodkowego badania fazy III (COLUMBUS AMD) zostały opublikowane w recenzowanym czasopiśmie Ophthalmology.2
Dzisiejsze ogłoszenie j następujące po szeregu udzielonych dotychczas zezwoleń na dopuszczenie do obrotu leku zawierającego ranibizumab opracowany przez Bioeq, które poprzedziły skrupulatne procedury organów ochrony zdrowia na całym świecie, w tym przez amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków3, Europejskiej Agencji Leków4, brytyjskiej Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Zdrowotnych5 oraz Kanadyjskiego Departamentu Zdrowia6. Do chwili obecnej opracowany przez Bioeq ranibizumab jest dostępny w 22 krajach na całym świecie pod różnymi nazwami handlowymi.
* Ranivisio® to zarejestrowany znak towarowy Biomm
** Lucentis® to zarejestrowany znak towarowy Genentech Inc.
Informacje o spółce Polpharma Biologics:
Polpharma Biologics jest międzynarodową spółką biotechnologiczną prowadzącą zintegrowaną działalność w Unii Europejskiej (UE), opracowującą i produkującą leki biopodobne. Polpharma Biologics wykorzystuje opatentowane rozwiązania i najnowocześniejsze technologie platformowe do opracowywania produktów biopodobnych do stosowania w leczeniu szeregu schorzeń w głównych obszarach terapeutycznych.
Programy w spółce Polpharma Biologics rozpoczynają się od opracowania linii komórkowych i przechodzą przez etapy rozwoju technicznego i klinicznego do produkcji na skalę komercyjną, przygotowując w ten sposób leki do celów przyszłej współpracy komercyjnej z globalnymi firmami farmaceutycznymi. Polpharma Biologics posiada wiedzę specjalistyczną w zakresie opracowywania i produkcji leków w oparciu o mikrobiologiczne i ssacze systemy ekspresyjne. Centrum rozwoju linii komórkowych w Holandii oraz dwa centra rozwoju i produkcji w Polsce pozwalają spółce Polpharma Biologics stwarzać możliwości rozwoju dla specjalistów z dziedziny biotechnologii.
Więcej informacji na stronie www.polpharmabiologics.com.
Informacje na temat spółki Bioeq:
Bioeq AG to szwajcarska biofarmaceutyczna spółka joint venture założona przez Formycon AG oraz Polpharma Biologics Group BV. Bioeq zajmuje się opracowywaniem, licencjonowaniem i komercjalizacją produktów biopodobnych. www.bioeq.ch
Informacje na temat spółki Biomm:
U podstaw Biomm SA leży misja opracowywania, wytwarzania i komercjalizacji leków biologicznych z uwzględnieniem zagadnień globalnej konkurencyjności, jakości i dostępności, dzięki czemu jest ona w stanie udostępniać najlepsze leki coraz większej rzeszy ludzi. Założona w 2001 r. w ramach procesu podziału dużego globalnego wytwórcy insuliny, Biomm to wiodąca brazylijska firma w pełni skoncentrowana na biotechnologii. www.biomm.com
Ważna uwaga
Niniejsza informacja prasowa ma charakter wyłącznie informacyjny i nie stanowi materiału promującego lek Ranivisio® na terenie Brazylii ani żadnego innego systemu prawnego. Wprowadzenie leku Ranivisio® do obrotu w Brazylii leży w wyłącznej gestii Biomm, miejscowego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z wszelkimi mającymi zastosowanie przepisami prawa brazylijskiego.
Opracowany przez Bioeq lek biopodobny do ranibizumabu został dopuszczony do obrotu w niemal 20 krajach na całym świecie, w tym w USA, w Wielkiej Brytanii oraz krajach Unii Europejskiej i Kanady, jego dostępność w poszczególnych krajach zależy od zgody miejscowych organów regulacyjnych i może się różnić. Niniejszej informacji prasowej nie należy interpretować jako twierdzenia, że opracowany przez Bioeq lek biopodobny do ranibizumabu jest dostępny do stosowania ani że został dopuszczony do obrotu w żadnym konkretnym kraju poza Brazylią.
Wyłączenie odpowiedzialności
Niniejszy komunikat prasowy został opublikowany przez Polpharma Biologics Group B.V. i ma na celu zapewnić dostępne na całym świecie informacje dla pracowników ochrony zdrowia, mediów i (ewentualnych) inwestorów na temat naszej globalnej działalności w zakresie opracowywania leków i doświadczenia produkcyjnego. Pomimo że Polpharma Biologics Group B.V. nie jest na dzień dzisiejszy spółką notowaną na ogólnodostępnym rynku, należy mieć na uwadze, że niniejszy komunikat prasowy zawiera pewne stwierdzenia odnoszące się do przyszłości (w rozumieniu amerykańskiej Ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r.). Stwierdzenia te niosą ze sobą nieodłączne ryzyko i niepewność, a rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od wyrażonych wprost albo sugerowanych prognoz zawartych w tych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Czynniki, które mogą spowodować, że wyniki będą się znacząco różnić, obejmują w szczególności dopuszczenie do obrotu i wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, odzew rynku, konkurencję, zmiany sytuacji gospodarczej i obowiązujących przepisów prawa, globalne zmiany regulacyjne, ryzyko umowne oraz zależności od podmiotów zewnętrznych. Polpharma Biologics nie zobowiązuje się do aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w celu uwzględnienia w nich zdarzeń albo okoliczności powstałych po dniu publikacji niniejszego komunikatu prasowego. Ponadto Polpharma Biologics chce podkreślić, że niniejszy komunikat prasowy ma charakter wyłącznie informacyjny oraz nie należy interpretować go jako jakiekolwiek oświadczenie, gwarancję ani przyrzeczenie, zarówno wyraźne, jak i dorozumiane, w odniesieniu do potencjalnego dopuszczenia do stosowania, odzewu rynku, wprowadzenia do obrotu albo sukcesu produktu leczniczego ani jakiegokolwiek innego produktu albo metody leczenia.
Kontakt z mediami
Natalia Kwiecień
natalia.kwiecien@polpharmabiologics.com
Bibliografia
1 Brazilian Official Gazette. Resolution-RE nº 1828, from May 15th, 2025, published on May 19th, 2025.
2 Holz FG, Oleksy P, Ricci F. FYB201 Compared with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology 2022. 129(1):54-63
3 CIMERLI™. Prescribing Information. Available from: 761165s000lbl.pdf (fda.gov) Last accessed June 2024
4 Ranivisio® (Ranivisio – Ranibizumab). EU Summary of Product Characteristics, August 2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en Last accessed June 2024
5 MHRA. ONGAVIA. Available from: https://products.mhra.gov.uk/product/?product=ONGAVIA%2010%20MG%2FML%20SOLUTION%20FOR%20INJECTION Last accessed June 2024
6 Product Monograph. RANOPTO™ Available from: https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00072813.PDF Last accessed June 2024
