O lekach biopodobnych

Leki biopodobne to produkty, opracowywane na podstawie referencyjnych leków biologicznych dla których wygasa ochrona patentowa. Dlatego, aby zrozumieć istotę leków biopodobnych należy najpierw wyjaśnić czym są leki biologiczne.

Większość leków dzieli się na dwa rodzaje: leki małocząsteczkowe i wielkocząsteczkowe. Substancje małocząsteczkowe to syntetycznie wytworzone związki chemiczne, które składają się z niewielkiej ilości atomów i często występują w postaci tabletek (np. paracetamol - 20 atomów). Duże cząsteczki (leki biologiczne) są wytwarzane przez żywe organizmy mają bardziej złożoną strukturę, i są znacznie większe (np. pembrolizumab składa się z ponad 20 000 atomów). Na skalę komercyjną wytwarza się je w bioreaktorach.

Wszystkie leki małocząsteczkowe zawierające tę samą substancje czynną są identyczne. Natomiast w przypadku leku biologicznego referencyjnego i leku biopodobnego do niego występują pewne różnice, które są wynikiem naturalnego procesu wytwarzania.

Leki biopodpobne są odpowiednikami produktów biologicznych już dostępnych na rynku. Wykorzystują ten sam kod aminokwasowy co lek referencyjny a do ich produkcji stosuje się bardzo podobne procesy. Ponieważ leki biopodobne są wytwarzane przez organizmy żywe, nie są one identyczne z lekami referencyjnymi. Jednak w procesie rejestracji tych substancji konieczne jest wykazanie, tożsamych właściwości farmakologicznych oraz takich samych lub bardzo zbliżonych profilów skuteczności i bezpieczeństwa.

Wszystkie leki biopodobne, które zostały dopuszczone do obrotu przeszły przez wymagający proces rejestracji, w trakcie którego potwierdzana jest ich skuteczność oraz bezpieczeństwo. W trakcie tego procesu produkt biopodobny poddawany jest głębokiej analizie, która ma udowodnić jego podobieństwo do leku referencyjnego. Wykazanie biopodobieństwa pozwala na częściowe odniesienie się do danych dot. produktu referencyjnego. Pomimo tego, leki biopodobne i tak przechodzą przez własną ścieżkę badań przedklinicznych i klinicznych, choć na ogół prowadzone są ona na mniejszej próbie niż w przypadku leku biologicznego referencyjnego.

Prowadzone są także badania w kierunku wykazania potencjalnych skutków zamiany stosowanego przez pacjenta leku biologicznego referencyjnego na biopodobny. Celem tych badań jest upewnienie się, że zmiana terapii nie spowoduje ryzyka obniżenia skuteczności działania leku.

Wszystkie leki biopodobne, zanim będą mogły być stosowane, muszą zostać zatwierdzone przez odpowiednie agencje regulacyjne, takie jak np. EMA, MHRA i FDA.

Droga do wyprodukowania leku biopodobnego jest zupełnie inna od leku generycznego. Aby stworzyć lekbiopodobnych konieczne są szeroko zakrojone badania w celu opracowania odpowiedniego procesu produkcji i zapewnienia jego biopodobieństwa do leku referencyjnego. Wymagane są także badania kliniczne. Po udowodnieniu biopodobieństwa produkcja leków biopodobnych nadal pozostaje procesem pochłaniającym wiele czasu i zasobów,wymagającym najnowocześniejszego sprzętu, wiedzy i analiz. To właśnie sprawia, że w przeciwieństwie do leków generycznych, których produkcja jest znacznie prostsza, po wygaśnięciu patentów mogą być bardzo tanie. Leki biopodobne zaś nadal mogą pozostawać stosunkowo kosztowne.

Badania, produkcja i testy kliniczne związane z rozwojem leków biopodobnych są niezwykle czasochłonne, wymagają specjalistycznej wiedzy i najnowocześniejszego sprzętu. W bezpośredni sposób przekłada się to na wysokie koszty. Co ważne, większość programów rozwoju leków biologicznych kończy się niepowodzeniem już na wczesnym etapie rozwoju. Tym samym koszty leków, które weszły na rynek, muszą pokrywać także inwestycje w cząsteczki, które nie przeszły etapu badań. To dzięki temu firmy mogą rozwijać kolejne produkty. Producenci, których leki zostały dopuszczone do sprzedaży, otrzymują ochronę patentową trwającą ok. 20 lat. W tym czasie inne podmioty nie mogą kopiować ani sprzedawać zastrzeżonego produktu. Dopiero po wygaśnięciu patentu inne firmy mogą podjąć się produkcji tych leków i tworzyć konkurencyjny rynek. Niższe koszty rozwoju leku wpływają na obniżenie jego ceny, co zwiększa dostępność danej terapii. Dodatkowo decydenci w różnych krajowych systemach opieki zdrowotnej mogą negocjować ceny leku z wieloma firmami.