Fundusze UE

Program Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki 2021-2027 (FENG)

W 2024 r. Polpharma Biologics S.A. otrzymała dofinansowanie w konkursie organizowanym przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBR) – nabór Ścieżka SMART – Projekty fazowane, finansowanego w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki 2021-2027 (FENG), na realizację projektu pn. „Opracowanie innowacyjnej postaci leku zawierającego przeciwciało monoklonalne do stosowania w leczeniu nieswoistych stanów zapalnych jelit – II faza”.

Celem projektu jest opracowanie produktu leczniczego, zawierającego przeciwciało monoklonalne biopodobne do wedolizumabu, który będzie stosowany w leczeniu u dorosłych pacjentów objawów umiarkowanego lub ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz przewlekłego zapalenia błony śluzowej zbiornika jelitowego.

Projekt jest kontynuacją I fazy projektu, która była realizowana do końca 2023 r., a w jego zakres wchodzą: analiza produktu referencyjnego, zakończenie badania klinicznego I fazy, wytworzenie banków komórkowych, przeprowadzenie badań stabilności oraz walidacji procesu wytwarzania dla substancji czynnej (DS) i produktu leczniczego (DP).

Całkowity koszt projektu: 46 193 272,92 PLN.

Wkład z Funduszy Europejskich: 22 577 431,01 PLN.

Projekt jest współfinansowany przez Unię Europejską w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki, Priorytet 1. Wsparcie dla przedsiębiorców, działanie Ścieżka SMART – Projekty fazowane.

#FunduszeUE #FunduszeEuropejskie

Program Operacyjny "Inteligentny Rozwój"

W 2021 Polpharma Biologics otrzymała dofinansowanie z Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, w ramach działania 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” na realizację projektu „Opracowanie platformy produkcyjnych pożywek hodowlanych do wytwarzania przeciwciał monoklonalnych”.

Wartość dofinansowania wyniosła 12 704 381,94 PLN przy całkowitym koszcie projektu w wysokości 21 912 210,68 PLN.

Celem projektu jest opracowanie innowacyjnej platformy pożywek hodowlanych oraz suplementów stosowanych w procesie rozwoju, a następnie produkcji terapeutycznych przeciwciał monoklonalnych. Opracowana technologia pozwoli na udoskonalenie produkcji leków biopodobnych. Rezultat Projektu umożliwi uzyskanie białek o pożądanych parametrach jakościowych, a co za tym idzie - zwiększy produktywność procesu produkcji przeciwciał terapeutycznych.

Projekt współfinansowany przez Unię Europejską ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w ramach Programu Inteligentny Rozwój. Projekt realizowany w ramach konkursu Narodowego Centrum Badań i Rozwoju: Szybka Ścieżka.

W 2019 Polpharma Biologics otrzymała dofinansowanie z Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, na realizację projektu w ramach naboru 5/1.1.1/2018 dla dużych przedsiębiorców oraz konsorcjów, ogłoszonego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, w ramach działania 1.1 „Projekty B+R przedsiębiorstw”, poddziałanie 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa”.

Dofinansowanie zostało przyznane na projekt pt.: „Opracowanie innowacyjnej postaci leku zawierającego przeciwciało monoklonalne do stosowania w leczeniu nieswoistych stanów zapalnych jelit”. Wartość przyznanego wsparcia wyniosła 57 847 160,39 PLN. Całkowity koszt realizacji projektu wyniósł 107 809 664,70 PLN.

Celem Projektu jest wytworzenie innowacyjnej postaci leku (formulacji) zawierającej przeciwciało monoklonalne biopodobne dowedolizumabu (nazwa handlowa Entyvio®) – leku wytwarzanego z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA w komórkach, do których wprowadzono gen kodujący jego sekwencję aminokwasową. Jest on stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (wywołującym stan zapalny i wrzody wyściółki jelita) lub chorobą Crohna (wywołującą stan zapalny przewodu pokarmowego). Dodatkowym celem Projektu jest opracowanie w skali laboratoryjnej procesu hodowli i oczyszczania znacznie bardziej wydajnych w porównaniu do procesu wytwarzania oryginalnego wedolizumabu, a następnie przeskalowanie tego procesu do skali komercyjnej.

W 2017 Polpharma Biologics otrzymała dotację z Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój na realizację projektu w ramach naboru 2/1.1.1/2017 dla dużych przedsiębiorców, ogłoszonego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, w ramach Działania 1.1 „Projekty B+R przedsiębiorstw”, poddziałanie 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa”.

Dofinansowanie zostało przyznane na projekt pt.: „Rozwój przeciwciała monoklonalnego o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa do stosowania w leczeniu łuszczycy”. Wartość przyznanego wsparcia wyniosła 64 045 249,31 PLN. Całkowity koszt realizacji przedsięwzięcia wyniósł 124 185 682,80 PLN.

Celem projektu jest wytworzenie przeciwciała monoklonalnego biopodobnego do ustekinumabu charakteryzującego się korzystniejszym profilem bezpieczeństwa. Ustekinumab, nazwa handlowa Stelara®, to lek stosowany w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Korzystniejszy profil bezpieczeństwa biopodobnego ustekinumabu zostanie uzyskany dzięki zastosowaniu w procesie produkcji innej niż w leku referencyjnym linii komórkowej, do której metodami inżynierii genetycznej wprowadzono specyficzne enzymy nadające wytwarzanemu białku typowo ludzki profil glikozylacji, w przeciwieństwie do mysiego profilu glikozylacji jakim charakteryzuje się produkt referencyjny.

W 2017 Polpharma Biologics otrzymała dotację z Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój na realizację projektu w ramach naboru 2/1.1.1/2016 dla dużych przedsiębiorstw, ogłoszonego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, w ramach Działania 1.1 „Projekty B+R przedsiębiorstw”, poddziałanie 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa”.

Dofinansowanie zostało przyznane na projekt pt.: „Opracowanie innowacyjnej w skali świata technologii wytwarzania terapeutycznych przeciwciał w oparciu o bakteryjne systemy ekspresyjne, integrującej technologię „stainless steel” i „single use””. Wartość przyznanego wsparcia wyniosła 6 785 029,97 PLN. Całkowity koszt realizacji przedsięwzięcia wyniósł 16 962 574,96 PLN.

Celem przedsięwzięcia B+R jest opracowanie innowacyjnej na skalę światową technologii do produkcji fragmentu przeciwciała monoklonalnego wytwarzanego w komórkach E.coli za pomocą technologii rekombinacji DNA. W Projekcie założono realizację prac opartych na innowacyjnej technologii do produkcji fragmentu mAbs w oparciu o bakteryjne systemy ekspresyjne. Wdrożenie wyników pozwoli na uruchomienie wysokoefektywnej produkcji własnej badanego fragmentu białka.

Zakres prac rozwojowych zakłada przeprowadzenie prac badawczych mających na celu zwiększanie skali nowego procesu do pełnej skali produkcyjnej spełniającej standardy GMP, przy jednoczesnym rozwoju metod analitycznych i biologicznych. Planowana do wdrożenia innowacja procesowa w skali światowej to integracja tradycyjnie wykorzystywanej w procesie downstream i upstream technologii „stainless steel” z nowoczesnymi rozwiązaniami „single-use”, która dotąd nie była stosowana w procesie produkcji substancji referencyjnej. Innowacja wpłynie na wzrost elastyczności i efektywności kosztowej produkcji w stosunku do leku referencyjnego, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiej bezpieczeństwa leku i będzie stanowić nowość w skali świata.

Projekt stanowi odpowiedź na istotny w skali globalnej problem rosnącej liczby zachorowań na uszkodzenia plamki żółtej oka (AMD, DME, RVO) spowodowany m.in. zmianami społeczno-demograficznymi związanymi ze starzeniem się społeczeństwa. Realizacja Projektu ukierunkowana jest na opracowanie założeń pierwszej na świecie tego typu technologii w skali przemysłowej dla badanego w Projekcie fragmentu przeciwciała.

W 2017 Polpharma Biologics otrzymała dotację z Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój na realizację projektu w ramach Programu Sektorowego „InnoNeuroPharm”, Działanie 1.2 „Sektorowe Programy B+R” w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, w ramach naboru 2/1.2/2017/POIR ogłoszonego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju.

Dofinansowanie zostało przyznane na projekt pt.: „Opracowanie uniwersalnego modelu testowania farmakokinetyki terapeutycznych przeciwciał monoklonalnych na etapie badań przedklinicznych, z wykorzystaniem modelu zwierzęcego świni hodowlanej”. Wartość przyznanego wsparcia wyniosła 1 587 119,30 PLN. Całkowity koszt realizacji przedsięwzięcia wyniósł 2 818 986,49 PLN.

Celem Projektu jest opracowanie uniwersalnego modelu testowania przeciwciał monoklonalnych na etapie badań przedklinicznych, z wykorzystaniem modelu zwierzęcego świni hodowlanej z indukowaną immunotolerancją wobec ludzkich terapeutycznych przeciwciał monoklonalnych (mAb). W ramach Projektu przeprowadzone zostaną prace B+R zorientowane na opracowanie nowego modelu zwierzęcego w postaci świni hodowlanej ze wzbudzoną immunotolerancją wobec ludzkich terepeutycznych przeciwciał monooklonalnych.

Rezultat Projektu będzie pozwalał na szybszą optymalizację etapu badań przedklinicznych oraz przyczyniając się do szybszego wprowadzania leków na rynek. Rezultat Projektu będzie odznaczał się wysokim potencjałem komercjalizacji, stanowiąc odpowiedź na potrzeby zgłaszane przez producentów branży farmaceutycznej, zainteresowanych rozwojem leków biotechnologicznych.

W 2015 Polpharma Biologics otrzymała dotację w ramach pierwszego konkursu dla dużych przedsiębiorców ogłoszonego w związku z Nową Perspektywą Finansową UE 2014-2020 na realizację projektu w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, naboru 1/1.1.2/2015 Działanie 1.1 „„Projekty B+R przedsiębiorstw”, poddziałanie 1.1.2 „Prace B+R przedsiębiorstw związane z wytworzeniem instalacji pilotażowej/demonstracyjnej”, ogłoszonego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju.

Dofinansowanie zostało przyznane na projekt pt.: „Opracowanie innowacyjnej technologii wytwarzania przeciwciała monoklonalnego stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego”. Wartość przyznanego wsparcia wyniosła 19 980 826,34 PLN. Całkowity koszt realizacji przedsięwzięcia wyniósł 49 952 065,84 PLN.

Celem Projektu jest dokonanie demonstracji technologii produkcji przeciwciała monoklonalnego na bazie linii komórkowej CHO, a następnie rozpoczęcie produkcji leku biopodobnego stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego, którego referencyjny lek biologiczny wytwarzany jest na mysiej linii komórkowej NS0.Zaplanowane w Projekcie prace rozwojowe obejmują przejście od produkcji białka w średniej skali (50 L), do pełnoskalowej produkcjiprzy zastosowaniu standardów GMP (1000 L), przy jednoczesnym opracowaniu metod analitycznych i biologicznych.

Planowana do wdrożenia na podstawie rezultatów Projektu innowacja procesowa pozwoli na wytworzenie w sposób bardziej wydajny leku biopodobnego, który będzie bezpieczny w zastosowaniu (mniejsze ryzyko działania immunogennego przeciwciała niż wprzypadku leku referencyjnego). Ponadto nowa technologia opracowana w ramach Projektu pozwoli na osiągnięcie od 5 do 10 razy większej wydajności ich wytwarzania w porównaniu do linii komórkowej NS0. Optymalizacja procesu wytwarzania białek pozwoli m.in. na zmniejszenie ilości zużywanych materiałów procesowych, mediów hodowlanych i dodatkowych składników pożywek. Zwiększenie wydajności procesu prowadzić będzie do obniżenia kosztów produkcji, co w połączeniu z presją cenową wynikającą z przepisów i wejścia zamienników leku oryginalnego znacznie obniży koszty terapii stwardnienia rozsianego z wykorzystaniem biofarmaceutyków i zwiększy ich dostępność.