Portfolio leków biopodobnych

Polpharma Biologics posiada własne linie produkcyjne leków biopodobnych przeznaczonych do licencjonowania na zewnątrz. Skupiamy się na rozwoju i poszerzaniu naszego portfolio produktów, aby zwiększyć dostęp pacjentów do najbardziej oczekiwanych terapii. Zależy nam na współpracy z innymi organizacjami, aby wspólnie rozwijać lub komercjalizować leki biopodobne.

Skontaktuj się

leków biopodobnych w przygotowaniu

centra rozwoju i produkcji leków

> 10000 l

pojemności bioreaktorów

Ponad 800

pracowników

Ponad 50

polskich naukowców, którzy wrócili z zagranicy

We care

najważniejsza motywacja w naszej pracy

Polpharma Biologics opracowała linię produktów biopodobnych przeznaczonych do leczenia wielu powszechnych schorzeń. Dzięki zastrzeżonej przez nas platformie rozwoju linii komórkowych i wydajnym procesom rozwoju możemy systematycznie rozwijać portfolio naszych produktów.

Aby zwiększyć dostęp do oczekiwanych przez pacjentów terapii, aktywnie poszukujemy partnerów do współpracy przy rozwoju lub komercjalizacji naszych produktów biopodobnych.

Nasi partnerzy

Nasza linia produktów biopodobnych

Ranibizumab FYB201

Lucentis®

Ophthalmology

Through BIOEQ: Teva/Coherus

EMA*, FDA*, MHRA*

Natalizumab PB006

Tysabri®

Multiple Sclerosis

Sandoz

FDA, EMA

Vedolizumab PB016

Entyvio®

Immunology

Ocrelizumab PB018

Ocrevus®

Multiple Sclerosis

Undisclosed PB019

Immunology

Undisclosed PB020

Blood Disorders

Undisclosed PB021

Various

INN Ranibizumab FYB201

Reference medicine Lucentis®

Therapeutic Area Ophthalmology

Partner Through BIOEQ: Teva/Coherus

Cell line development

Process and formulation development

Clinical development

Submission preparation

In review

Approved EMA*, FDA*, MHRA*

INN Natalizumab PB006

Reference medicine Tysabri®

Therapeutic Area Multiple Sclerosis

Partner Sandoz

Cell line development

Process and formulation development

Clinical development

Submission preparation

In review

Approved FDA, EMA

INN Vedolizumab PB016

Reference medicine Entyvio®

Therapeutic Area Immunology

Partner -

Cell line development

Process and formulation development

Clinical development

Submission preparation

In review

Approved

INN Ocrelizumab PB018

Reference medicine Ocrevus®

Therapeutic Area Multiple Sclerosis

Partner -

Cell line development

Process and formulation development

Clinical development

Submission preparation

In review

Approved

INN Undisclosed PB019

Reference medicine -

Therapeutic Area Immunology

Partner -

Cell line development

Process and formulation development

Clinical development

Submission preparation

In review

Approved

INN Undisclosed PB020

Reference medicine -

Therapeutic Area Blood Disorders

Partner -

Cell line development

Process and formulation development

Clinical development

Submission preparation

In review

Approved

INN Undisclosed PB021

Reference medicine -

Therapeutic Area Various

Partner -

Cell line development

Process and formulation development

Clinical development

Submission preparation

In review

Approved

*Launched

Projekt:

Ranibizumab FYB201

Partner:

Bioeq AG

Produkt referencyjny:

Lucentis®

Sprzedaż roczna:

4 mld dolarów (w 2019 r.)

Obszar terapeutyczny:

Okulistyka

Ranibizumab (m.in. nazwa handlowa Lucentis®) jest monoklonalnym antyangiogennym fragmentem przeciwciała (Fab), który został zatwierdzony do leczenia "mokrego" typu zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, częstej formy utraty wzroku. W 2019 roku Lucentis® wygenerował globalną sprzedaż w wysokości ponad 3,9 mld USD i tempo wzrostu przychodów utrzymuje się. Ranibizumab zatrzymuje angiogenezę poprzez hamowanie czynnika A wzrostu śródbłonka naczyniowego.

Biopodobny Ranibizumab FYB201

Bioeq, spółka joint venture Polpharma Biologics, we współpracy z Formycon, pracuje nad biopodobnym preparatem ranibizumab o nazwie kodowej FYB201. Będzie on komercjalizowany w USA przez firmę Coherus oraz w Europie, Kanadzie, Izraelu i Nowej Zelandii przez Teva Pharmaceutical Industries. Firma Bioeq złożyła wniosek o licencję biologiczną (BLA) dla ranibizumabu do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w sierpniu 2021 roku.

Projekt:

Natalizumab PB006

Partner:

Sandoz

Produkt referencyjny:

Tysabri®

Sprzedaż roczna:

1,9 mld dolarów (w 2019 r.)

Obszar terapeutyczny:

Stwardnienie rozsiane

Natalizumab, sprzedawany m.in. pod nazwą handlową Tysabri®, jest lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Jest to przeciwciało monoklonalne, które celuje w białko zwane integryną α4β1 na białych krwinkach, biorących udział w procesie zapalnym. Poprzez przyłączenie się do integryny, natalizumab powstrzymuje białe krwinki przed dostaniem się do tkanki mózgu i rdzenia kręgowego, zmniejszając w ten sposób stan zapalny i wynikające z niego uszkodzenia nerwów. Został zatwierdzony przez FDA w 2004 roku, po czym na krótko wycofany z rynku, by ponownie zostać wprowadzonym na rynek w 2006 roku, kiedy to został zatwierdzony do użytku również w UE.

Biopodobny natalizumab PB006

Polpharma Biologics opracowuje biopodobny lek natalizumab o nazwie PB006. Będzie on komercjalizowany przez naszego partnera, firmę Sandoz. Rekrutacje do globalnych badań klinicznych III i I fazy PK/PD PB006 zakończyły się w 2020 roku.

Projekt:

Vedolizumab PB016

Partner:

Produkt referencyjny:

Entyvio®

Sprzedaż roczna:

3,2 mld dolarów (w 2019 r.)

Obszar terapeutyczny:

Immunologia

Wedolizumab, sprzedawany pod nazwą handlową Entyvio®, jest przeciwciałem monoklonalnym opracowanym przez firmę Millennium Pharmaceuticals, Inc (spółkę zależną firmy Takeda Pharmaceuticals) do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Wiąże się ono z integryną α4β7, której blokowanie powoduje selektywne działanie przeciwzapalne w jelitach.

Biopodobny wedolizumab PB016

Polpharma Biologics prowadzi prace nad lekiem biopodobnym do wedolizumabu PB016. Po uzyskaniu technicznego dowodu podobieństwa i zwiększeniu skali, w 2021 roku rozpoczęto produkcję GMP. Aktywnie poszukujemy partnerów zainteresowanych wprowadzeniem na rynek lub licencjonowaniem tego leku biopodobnego.

Projekt:

Ocrelizumab PB018

Partner:

Produkt referencyjny:

Ocrevus®

Sprzedaż roczna:

Obszar terapeutyczny:

Stwardnienie rozsiane

Okrelizumab, sprzedawany pod nazwą handlową Ocrevus®, jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM). Został zatwierdzony przez FDA w 2017 roku dla pierwotnie postępującej postaci SM (PPMS) oraz zaakceptowany do stosowania w Unii Europejskiej w 2018 roku. Jest to przeciwciało monoklonalne, które celuje w CD20. CD20 znajduje się na limfocytach B, i jako taki okrelizumab jest immunosupresyjny. Pomaga to zapobiegać indukowanym przez komórki B uszkodzeniom mieliny otaczającej nerwy, zjawisku powszechnym u pacjentów z SM.

Biopodobny okrelizumab PB018

Polpharma Biologics rozwija lek biopodobny okrelizumab o nazwie kodowej PB018. Obecnie jesteśmy w trakcie przenoszenia linii komórkowej i klonu do naszego zakładu w Gdańsku, aby przejść do kolejnego etapu technicznego dowodu podobieństwa. Poszukujemy partnerów zainteresowanych wprowadzeniem na rynek lub licencjonowaniem tego leku biopodobnego.

Projekt:

Ipilimumab PB008

Partner:

Produkt referencyjny:

Yervoy®

Sprzedaż roczna:

Obszar terapeutyczny:

Onkologia

Ipilimumab, sprzedawany pod nazwą handlową Yervoy®, jest stosowany w leczeniu wielu nowotworów. Został zatwierdzony przez FDA w 2011 r. do leczenia późnego stadium czerniaka, a w 2020 r. do leczenia złośliwego międzybłoniaka opłucnej w połączeniu z niwolumabem. Ipilimumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które celuje w receptor białkowy CTLA-4. CTLA-4 obniża regulację układu odpornościowego, gdy limfocyty cytotoksyczne T atakują komórki nowotworowe, zapobiegając ich zniszczeniu. W związku z tym zahamowanie CTLA-4 umożliwia bardziej skuteczną odpowiedź immunologiczną.

Biopodobny ipilimumab PB008

Polpharma Biologics is developing a Ipilimumab biosimilar under code name PB008, the cell line and upstream process development is complete. We are actively seeking partners interested in further developing, marketing or licensing this biosimilar.

Projekt:

Pembrolizumab PB014

Partner:

Produkt referencyjny:

Keytruda®

Sprzedaż roczna:

Obszar terapeutyczny:

Oncology

Pembrolizumab, sprzedawany pod nazwą handlową Keytruda®, jest lekiem stosowanym w leczeniu wielu nowotworów. Celuje on w receptor PD-1 na limfocytach, umożliwiając ich namierzenie przez układ odpornościowy. Pembrolizumab został zatwierdzony w wielu krajach do leczenia nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka, przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, przerzutowego raka pęcherza moczowego, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, klasycznego chłoniaka Hodgkina i przerzutowego płaskonabłonkowego raka przełyku.

Biopodobny pembrolizumab PB014

Polpharma Biologics opracowuje biopodobny lek pembrolizumab o nazwie kodowej PB014, zakończyliśmy prace nad linią komórkową i opracowaliśmy procesy upstream i downstream. Aktywnie poszukujemy partnerów zainteresowanych dalszym rozwojem, marketingiem lub licencjonowaniem pembrolizumabu.

Projekt:

Nivolumab PB015

Partner:

Produkt referencyjny:

Sprzedaż roczna:

Obszar terapeutyczny:

Onkologia

Niwolumab, sprzedawany pod nazwą handlową Opdivo®, jest lekiem immunoterapeutycznym stosowanym w leczeniu różnych nowotworów. Obecnie jest on zatwierdzony do leczenia czerniaka, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka nerki i klasycznego chłoniaka Hodgkina. Podobnie jak pembrolizumab jest to inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego, który blokuje PD-1, aby umożliwić aktywację komórek T, które atakują nowotwór.

Biopodobny niwolumab PB015

Polpharma Biologics opracowuje biopodobny lek niwolumab o nazwie kodowej PB015. Zakończyliśmy prace nad linią komórkową i opracowaliśmy procesy produkcyjne. Aktywnie poszukujemy partnerów zainteresowanych dalszym rozwojem, wprowadzeniem na rynek lub licencjonowaniem leku niwolumab.