Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła lek biologiczny opracowany z udziałem Polpharma Biologics.

Warszawa, 31 sierpnia 2022 r.

Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201/Ranivisio^®1 (Ranivisio - Ranibizumab) - biopodobny do leku referencyjnego Lucentis^®2. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Lek jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka. Specjaliści z Polpharma Biologics współuczestniczyli w pracach nad rozwojem leku. Za komercjalizację na terenie Unii Europejskiej odpowiedzialna jest firma Teva Pharmaceutical Industries Ltd. EMA to trzecia agencja regulacyjna po MHRA i FDA, która wydała zgodę na dystrybucję biopodobnego ranibizumabu współtworzonego przez Polpharma Biologics.

Zatwierdzenie Komisji Europejskiej następuje po wydaniu pozytywnej opinii przez Komitetds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w czerwcu 2022 roku i ma zastosowanie do wszystkich 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Norwegii i Liechtensteinu.

Ranivisio^® (Ranivisio - Ranibizumab) został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD), cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (ang. DME), neowaskularyzacji naczyniówkowej (ang. CNV), retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (ang. PDR), obrzęku plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO). Skuteczność i bezpieczeństwo leku zostały potwierdzone w badaniu III fazy Columbus AMD i okazały się porównywalne z lekiem referencyjnym.ⁱ

EMA (ang. European Medicines Agency) to kolejna agencja regulacyjna, która zatwierdziła biopodobny ranibizumab. Wcześniej zgodę na dystrybucję leku udzieliły brytyjska agencja MHRA (ang. Medicines Healthcare products Regulatory Agency) oraz amerykańska FDA (ang. Food and Drug Administration). Wprowadzenie leku na rynki europejskie planowane jest w nadchodzącym roku, podczas gdy produkt jest już dostępny w Wielkiej Brytanii od lipca 2022 r. pod nazwą handlową Ongavia^®3ii

“Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku przez europejskie organy regulacyjne to wielka satysfakcja dla Polpharma Biologics i naszych parterów. To potwierdzenie światowej klasy ekspertyzy naszych naukowców oraz dowód, że spełniamy rygorystyczne wymogi największych agencji odpowiedzialnych za rejestrację leku na różnych rynkach światowych.” – powiedział Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group.

AMD jest najczęstszą przyczyną poważnych zaburzeń widzenia lub ślepoty - szacuje się, że do 2050 r. nawet 77 milionów Europejczyków zostanie dotkniętych tym problemem. Konsekwencje AMD niosą ze sobą znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej i społeczeństwa. Oczekuje się, że coraz częstsze występowanie tej choroby pochłonie znaczne ilości zasobów i funduszy opieki zdrowotnej w całej UE.ⁱⁱⁱ

O lekach biopodobnych

Leki biopodobne to leki biologiczne wykazujące wysokie podobieństwo do innego,już dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla którego wygasła ochrona rynkowa. Ich skuteczność i bezpieczeństwo działania są potwierdzane przez najbardziej rygorystyczne agencje regulacyjne. Dzięki udowodnionemu biopodobieństwu analitycznemui klinicznemu leki biopodobne poszerzają możliwość stosowania zaawansowanych terapii w leczeniu przewlekłych i często zagrażających życiu chorób. Ich wykorzystywanie ma wpływ na obniżenie kosztów terapii ponoszonych przez systemy zdrowotne i w konsekwencji na zwiększanie dostępności leku dla pacjentów.

O Polpharma Biologics

Grupa biotechnologiczna Polpharma Biologics zajmuje się rozwojem i wytwarzaniem leków biologicznych. Od ponad 10 lat prowadzi działalność badawczo-rozwojową na niespotykaną wcześniej skalę w polskim sektorze biotechnologicznym. Konsekwentnie inwestuje nie tylkow laboratoria i linie produkcyjne, ale też w know-how, tworząc wysokospecjalistyczne miejsca pracy oraz rozwijając współpracę nauki z biznesem. Dzięki użyciu nowoczesnych platform rozwoju linii komórkowych Polpharma Biologics opracowuje produkty biopodobne przeznaczone do leczenia szeregu schorzeń z istotnych obszarów terapeutycznych: chorób neurologicznych, immunologicznych i okulistyki. Na tle innych firm Polpharma Biologics wyróżnia się możliwościami przeprowadzenia pełnego procesu rozwoju leku biologicznego: od rozwoju linii komórkowej, poprzez rozwój metod analitycznych, opracowanie charakterystyki procesu, po produkcję substancji czynnej na skalę przemysłową. Gotowe leki są wprowadzane na rynek we współpracy z największymi globalnymi firmami farmaceutycznymi. Polpharma Biologics to zespół blisko 1000 specjalistów,z których ponad 10 procent to eksperci z tytułem naukowym doktora. Firma posiada trzy nowoczesne ośrodki: Ośrodek Badań i Produkcji w Gdańsku, Ośrodek Badań i Produkcjiw Warszawie-Duchnicach i Centrum Rozwoju Linii Komórkowych w Utrechcie w Holandii.Ośrodki te można zaliczyć do grona najbardziej zaawansowanych tego typu obiektów w Europie.

Osoba kontaktowa

Jowita Kacik
Kierownik Komunikacji
Polpharma Biologics S.A.
+48 534-225-162
jowita.kacik@polpharmabiologics.com

¹ Ranivisio^® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Bioeq AG.
² Lucentis^® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Genentech Inc.
³ Ongavia^® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

ⁱ Ranivisio^® (Ranivisio - Ranibizumab). EU Summary of Product Characteristics, Sierpień 2021. Dostępne:https://www.ema.europa.eu/en. Ostatni dostęp: sierpień 2022.

ⁱⁱ Ongavia^® (ranibizumab). UK Summary of Product Characteristics, Sierpień 2021. Dostępnet:https://www.medicines.org.uk/emc/product/13885/smpc/print. Ostatni dostęp: sierpień 2022.

ⁱⁱⁱ Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematicreview and meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084. Dostępne: https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077. Ostatni dostęp: sierpień 2022.