Polpharma Biologics: FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce

Warszawa, 25 lipca 2022 r.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration), przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri®¹ (natalizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniewskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics. Wniosek został złożony przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics w oparciu o globalną umowę licencyjną – Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku. Analogiczny wniosek, o dopuszczenie do obrotu biopodobnego natalizumabu w krajach Unii Europejskiej, został już przyjęty do rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków (EMA) 14 lipca br.

Polpharma Biologics, polska firma biotechnologiczna zajmująca się produkcją i rozwojem leków biopodobnych, ogłosiła, że Food and Drug Administration (FDA) przyjęła do rozpatrzenia wniosek rejestracyjny BLA (Biologics License Application - BLA) dla leku biopodobnego² zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab. BLA jest wnioskiem o pozwolenie na dystrybucję produktu biologicznego na terenie USA. Zgłoszenie złożone przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics, dotyczy dożylnego sposobu podania leku dorosłym z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) oraz dorosłym chorym z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna. Tydzień wcześniej europejska agencja EMA przyjęła do rozpatrzenia wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku w krajach Unii Europejskiej. 

"Lata ciężkiej pracy zespołu badaczy Polpharma Biologics zaowocowały dziś przyjęciem do rozpatrzenia przez FDA wniosku rejestracyjnego dla leku stosowanego w konkretnych postaciach SM oraz choroby Leśniewskiego-Crohna. Przejście tego ważnego etapu było możliwe dzięki ogromnemu  zaangażowaniu naszych naukowców i ekspertów, którzy z powodzeniem przeprowadzili cały proces rozwoju leku: od rozwoju linii komórkowej przez rozwój procesu technologicznego po badania kliniczne i przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej. Ich zaangażowanie przybliża nas do umożliwienia dostępu pacjentom w USA do tej ważnej opcji leczenia” – powiedział Michael Soldan, CEO Grupy Polpharma Biologics. 

Złożony wniosek został poparty obszernym pakietem danych obejmujących wyniki badań analitycznych, przedklinicznych i klinicznych w tym wyniki badania klinicznego III Fazy „Antelope” u chorych na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (relapsing-remitting multiple sclerosis - RRMS)³. Zarówno w badaniach I jak i III Fazy klinicznej osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, potwierdzając, że zarówno profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny oraz skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego nie różnią się od leku referencyjnego.

Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za produkcję i dostawę leku, natomiast firma Sandoz, na zasadach licencyjnych i w oparciu o podpisaną umowę, ma wyłączne prawa do globalnej komercjalizacji i dystrybucji leku, w tym na terenie Stanach Zjednoczonych, po zatwierdzeniu przez FDA.  

O Polpharmie Biologics

Grupa biotechnologiczna Polpharma Biologics zajmuje się rozwojem i wytwarzaniem leków biologicznych. Od ponad 10 lat prowadzi działalność badawczo-rozwojową na niespotykaną wcześniej skalę w polskim sektorze biotechnologicznym. Konsekwentnie inwestuje nie tylko w laboratoria i linie produkcyjne, ale też w know-how, tworząc wysokospecjalistyczne miejsca pracy oraz rozwijając współpracę nauki z biznesem.  

Dzięki użyciu opatentowanych rozwiązań i nowoczesnych platform rozwoju linii komórkowych Polpharma Biologics opracowuje leki biopodobne przeznaczone do leczenia szeregu schorzeń z głównych obszarów terapeutycznych: chorób neurologicznych, immunologicznych i okulistyki. Na tle innych firm Polpharma Biologics wyróżnia się możliwością przeprowadzenia pełnego procesu rozwoju leku biologicznego: od rozwoju linii komórkowej, poprzez rozwój metod analitycznych, opracowanie charakterystyki procesu, po produkcję substancji czynnej na skalę przemysłową. Gotowe leki są wprowadzane na rynek we współpracy z największymi globalnymi firmami farmaceutycznymi.  

Grupa Polpharma Biologics to zespół blisko 900 specjalistów, z których ponad 10 procent to eksperci z tytułem naukowym doktora. Firma posiada trzy nowoczesne ośrodki: Ośrodek Badań i Produkcji w Gdańsku, Ośrodek Badań i Produkcji w Warszawie-Duchnicach i Centrum Rozwoju Linii Komórkowych w Utrechcie w Holandii. Ośrodki te można zaliczyć do grona najbardziej zaawansowanych tego typu obiektów w Europie.

Osoba kontaktowa:

Jowita Kacik
Kierownik Komunikacji 
Polpharma Biologics S.A. 
jowita.kacik@polpharmabiologics.com 
+48 534 225 162

¹ Tysabri® jest zastrzeżonym znakiem towarowym Biogen MA, Inc.

² Leki biopodobne to leki biologiczne wykazujące wysokie podobieństwo do innego, już dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla którego wygasła ochrona rynkowa. Ich skuteczność i bezpieczeństwo działania są potwierdzane przez najbardziej rygorystyczne agencje regulacyjne. Dzięki udowodnionemu biopodobieństwu analitycznemui klinicznemu leki biopodobne poszerzają możliwość stosowania zaawansowanych terapii w leczeniu przewlekłych i często zagrażających życiu chorób. Ich wykorzystywanie ma wpływ na obniżenie kosztów terapii ponoszonych przez systemy zdrowotne i w konsekwencji na zwiększenie dostępności leku dla pacjentów.

³ Hemmer B, Wiendl H, Roth K, et al. Efficacy and safety of proposed natalizumab biosimilar PB006 versus Tysabri® in patients with relapsing remitting multiple sclerosis: Primary data from the Phase III Antelope study (P6-4.003). Neurology. May 03, 2022; 98 (18 Supplement https://n.neurology.org/content/98/18_Supplement/1103