Polpharma Biologics ogłasza dopuszczenie do obrotu pierwszego i jedynego w Europie leku biopodobnego stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego – Tyruko® (natalizumab)

Amsterdam, Holandia, 26. września 2023 r.

Polpharma Biologics, międzynarodowa spółka biotechnologiczna, której misją jest opracowywanie i wytwarzanie leków biopodobnych, ogłosiła dziś, że Komisja Europejska (KE) dopuściła do obrotu lek Tyruko^® (natalizumab) – pierwszy i jedyny w Europie lek biopodobny stosowany w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (SM).Tyruko^® został opracowany przez Polpharma Biologics i zostanie wprowadzony na rynek przez partnera komercyjnego spółki, firmę Sandoz.

Lek Tyruko^® uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie¹ jako jedyny lek modyfikujący przebieg choroby (LMPCh) u osób dorosłych z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) – w tym samym wskazaniu, co lek referencyjny Tysabri^®* (natalizumab)². Lek Tyruko^® został opracowany w taki sposób, aby zachować taką samą siłę leku i postać dawkowania, dożylną drogę podania, schemat dawkowania jak lek Tysabri^®*– znane i wysoce skuteczne przeciwciało monoklonalne przeciwko integrynie α4 jako lek modyfikujący przebieg choroby (LMPCh).

„Cieszymy się, że lek Tyruko^® został dopuszczony do obrotu w Europie niedługo po zatwierdzeniu na terenie Stanów Zjednoczonych, co oznacza, że miliony ludzi na świecie chorujących na stwardnienie rozsiane mogą mieć wkrótce dostęp do bardziej przystępnego cenowo leku na ich chorobę", powiedział Michael Soldan, CEO Grupy Polpharma Biologics. „Tyruko^® jest drugim dopuszczonym do obrotu przez EMA i FDA lekiem biopodobnym wyprodukowanym przez Polpharma Biologics oraz pierwszym opracowanym przez spółkę całkowicie w ramach naszych zespołów. W oparciu o posiadaną rozległą specjalistyczną ekspertyzę zarówno naukową jak i w zakresie technologii produkcji, wzmacniamy nasze portfolio prowadząc programy rozwoju kolejnych leków biopodobnych o wysokim potencjale”.

SM to postępująca, przewlekła choroba zapalna i neurodegeneracyjna ośrodkowego układu nerwowego³ , która może wywierać ogromny negatywny wpływ na życie chorych. Stwardnienia rozsianego nie można wyleczyć, ale dostępne terapie pozwalają na modyfikowanie przebiegu choroby. Ze względu na wysoki koszt leków potrzebny jest szerszy dostęp do bardziej przystępnych cenowo możliwości leczenia, aby obniżyć znaczny wpływ ekonomiczny SM na systemy opieki zdrowotnej, który szacuje się na 37 000–57 000 EUR na pacjenta rocznie z uwzględnieniem kosztów bezpośrednich i pośrednich w przypadku osób z chorobą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego⁴.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez KE w procedurze scentralizowanej obowiązuje we wszystkich państwach członkowskich UE, a także w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Islandii, Liechtensteinie i Norwegii oraz w Irlandii Północnej na podstawie protokołu w sprawie Irlandii Północnej. Poza terenem Europy lek Tyruko^® został dopuszczony do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) w sierpniu 2023 r.⁵. Osobny wniosek dotyczący stosowania biopodobnego natalizumabu w leczeniu RRMS złożono także w Wielkiej Brytanii do Agencji ds. Regulacji Leków i Produktów Ochrony Zdrowia (Medicines andHealthcare products Regulatory Agency, MHRA), a decyzja o dopuszczeniu do obrotu ma zostać wydana w najbliższym czasie.

Rzetelne dane analityczne, przedkliniczne i kliniczne zawarte w pakiecie dokumentacji na potrzeby wniosku o dopuszczenie do obrotu obejmowały zarówno badanie fazy I PK/PD, jak i badanie fazy IIIANTELOPE z udziałem pacjentów z RRMS⁶. W obu badaniach osiągnięto główne punkty końcowe i wykazano że lek biopodobny odpowiada lekowi referencyjnemu pod względem farmakokinetyki, skuteczności, bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności.¹

Biopodobny natalizumab zastał opracowany przez naukowców pracujących w spółce Polpharma Biologics, która pozostaje odpowiedzialna za produkcję i dostawy leku. Spółka Sandoz posiada prawa do komercjalizacji i dystrybucji zatwierdzonego leku biopodobnego na podstawie wyłącznej licencji globalnej uzyskanej na mocy umowy dotyczącej komercjalizacji zawartej pomiędzy spółką Polpharma Biologics i spółką Sandoz w 2019 r. Zatwierdzenie przez KE jest wynikiem ścisłej współpracy firm Sandoz i Polpharma Biologics na etapie procesów rejestracji. Sandoz posiada prawa do wprowadzenia do obrotu biopodobnego natalizumabu w EU i U.S.

Polpharma Biologics koncentruje się na zwiększaniu dostępu do leków biologicznych stosowanych w leczeniu niektórych chorób o największym znaczeniu na całym świecie w obszarach m. in.neurologii, immunologii i okulistyki. Spółka jest u progu kolejnej fali rozwoju w branży biofarmaceutyków i wykorzystuje swoją wiedzę, możliwości i zasięg działania, aby realizować solidny plan opracowywania ponad siedmiu leków biopodobnych będących w różnych fazach rozwoju.

Informacje o spółce Polpharma Biologics

Polpharma Biologics jest międzynarodową spółką biotechnologiczną prowadzącą zintegrowaną działalność w Unii Europejskiej (UE) i jest liderem w opracowywaniu i produkcji leków biopodobnych. Polpharma Biologics opracowuje produkty biopodobne do stosowania w leczeniu szeregu schorzeń w głównych obszarach terapeutycznych.

Programy w  Polpharma Biologics rozpoczynają się od opracowania linii komórkowych i przechodzą przez kolejne etapy rozwoju technicznego i klinicznego do produkcji na skalę komercyjną, przygotowując w ten sposób leki do celów przyszłej współpracy komercyjnej z globalnymi firmami farmaceutycznymi. Polpharma Biologics posiada wiedzę specjalistyczną w zakresie opracowywania i produkcji leków w oparciu o mikrobiologiczne i ssacze systemy ekspresyjne.

Centrum rozwoju linii komórkowych w Holandii oraz dwa centra rozwoju i produkcji w Polsce pozwalają spółce Polpharma Biologics stwarzać możliwości rozwoju dla specjalistów z dziedziny biotechnologii.

Zastrzeżenie dotyczące ograniczenia odpowiedzialności

Niniejszy komunikat prasowy został opublikowany przez Polpharma Biologics Group B.V. i w zamierzeniu ma na celu dostarczenie informacji o zasięgu ogólnoświatowym o naszej globalnej działalności w odniesieniu do posiadanej ekspertyzy w obszarze rozwoju leku i jego produkcji.Pomimo że Polpharma Biologics Group B.V. nie jest na dzień dzisiejszy spółką notowaną na giełdzie, należy mieć na uwadze, że niniejszy komunikat prasowy zawiera pewne stwierdzenia odnoszące się do przyszłości (w rozumieniu amerykańskiej Ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r.). Stwierdzenia te niosą ze sobą nieodłączne ryzyko i niepewność, a rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od wyrażonych wprost albo sugerowanych prognoz zawartych w tych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Czynniki, które mogą spowodować, że wyniki będą się znacząco różnić, obejmują w szczególności dopuszczenie do obrotu i wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, odzew rynku, konkurencję, zmiany sytuacji gospodarczej i obowiązujących przepisów prawa, globalne zmiany regulacyjne, ryzyko umowne oraz zależności od podmiotów zewnętrznych. Polpharma Biologics nie zobowiązuje się do aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w celu uwzględnienia w nich zdarzeń albo okoliczności powstałych po dniu publikacji niniejszego komunikatu prasowego. Ponadto Polpharma Biologics chce podkreślić, że niniejszy komunikat prasowy ma charakter wyłącznie informacyjny oraz nie należy interpretować go jako jakiekolwiek oświadczenie, gwarancję ani przyrzeczenie, zarówno wyraźne, jak i dorozumiane, w odniesieniu do potencjalnego dopuszczenia do stosowania, odzewu rynku, wprowadzenia do obrotu albo sukcesu produktu leczniczego ani jakiegokolwiek innego produktu albo metody leczenia.

Kontakt z mediami

Leah Peyton
Dyrektor ds. opieki zdrowotnej, Ruder Finn
Lpeyton@ruderfinn.co.uk
+44 7788 191434

Bibliografia

1. Charakterystyka produktu leczniczego Tyruko® (natalizumab) obowiązująca na terenie UE, wrzesień 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en [dostęp: wrzesień 2023 r.]

2. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA). Europejskie publiczne sprawozdanie oceniające dotyczące produktu Tysabri. Dostępne pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Tysabri [dostęp:wrzesień 2023 r.]

3. MS International Federation. What is MS? [Międzynarodowa Federacja SM. Czym jest stwardnienie rozsiane?].Październik 2021 r. Dostępne pod adresem: https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/ [dostęp: wrzesień 2023 r.]

4. Kobelt G, Thompson A, Berg J i wsp. New insights into the burden and costs of multiple sclerosis in Europe [Nowe spostrzeżenia dotyczące obciążeń i kosztów związanych ze stwardnieniem rozsianym w Europie] Mult Scler.2017;23(8):1123-1136. doi:10.1177/1352458517694432

5. Charakterystyka produktu leczniczego Tyruko, 2023 r. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&varApplNo=761322

6. Hemmer B, Wiendl H, Roth K, i wsp. Efficacy and safety of proposed natalizumab biosimilar PB006 versus Tysabri^® inpatients with relapsing remitting multiple sclerosis: Primary data from the Phase III Antelope study (P6-4.003) [Skutecznośći bezpieczeństwo stosowania PB006, proponowanego leku biopodobnego do natalizumabu, w porównaniu z Tysabri^® u pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym: dane główne z badania fazy III Antelope (P6-4.003)].Neurology. May 03, 2022; 98 (18 Supplementhttps://n.neurology.org/content/98/18_Supplement/1103