Polpharma Biologics ogłasza, że agencja FDA zatwierdziła lek Tyruko® – pierwszy i jedyny dopuszczony do obrotu lek biopodobny do leku Tysabri®* do stosowania w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego.

Amsterdam, Holandia, 25 sierpnia 2023 r.

Polpharma Biologics, międzynarodowa spółka biotechnologiczna, której misją jest opracowywanie i wytwarzanie leków biopodobnych, ogłosiła dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) jako pierwszy organ regulacyjny na świecie dopuściła do stosowania lek Tyruko^® (natalizumab-sztn) – nowy lek biopodobny stosowany w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (SM). Oczekujemy, że preparat Tyruko® zostanie też wkrótce dopuszczony do obrotu przez Europejską Agencję Leków.

Tyruko^® został opracowany przez Polpharma Biologics i zostanie udostępniony pacjentom w Stanach Zjednoczonych przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics. Nowy produkt biopodobny został dopuszczony do stosowania w monoterapii we wszystkich wskazaniach do stosowania zatwierdzonych dla leku referencyjnego Tysabri^®* (natalizumab) w leczeniu rzutowej postaci stwardnienia rozsianego, w tym zespołu klinicznie izolowanego (clinically isolated syndrome, CIS), rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) i progresji choroby do czynnej postaci wtórnie postępującej, a także choroby Leśniowskiego-Crohna u osób dorosłych.¹ Tyruko^® ma taką samą dożylną postać leku, drogę podania, schemat dawkowania i prezentację co lek Tysabri^®*1– znane i wysoce skuteczne przeciwciało monoklonalne przeciwko integrynie α4 modyfikujące przebieg choroby. 

– Celowane metody leczenia stanowią podstawę opieki nad osobami z SM, ale wysokie ceny leków powodują problemy z dostępnością i zwiększają wydatki na opiekę zdrowotną. Potrzeba rozwiązania problemu rosnących kosztów leczenia tej wyniszczającej dla pacjentów jak i dla społeczności choroby, zainspirowała zespoły badawcze w Polpharma Biologics do opracowania skutecznego leku biopodobnego stosowanego w leczeniu SM – powiedział Michael Soldan, CEO Grupy Polpharma Biologics. – Cieszymy się z dopuszczenia przez FDA produktu Tyruko^® do obrotu, bo oznacza to, że wkrótce lekarze będą mieć dostęp do przystępnego cenowo leku, który może zmienić życie osób z rzutową postacią SM. Będziemy wspierać naszego partnera, firmę Sandoz, aby mógł jak najszybciej dostarczyć lek Tyruko^® pacjentom.

SM to postępująca, przewlekła choroba zapalna i neurodegeneracyjna ośrodkowego układu nerwowego,² która może wywierać ogromny negatywny wpływ na życie chorych i wymaga leczenia przez całe życie. Potrzebny jest szerszy dostęp do bardziej przystępnych cenowo możliwości leczenia, aby obniżyć znaczny wpływ ekonomiczny wywierany przez SM na systemy opieki zdrowotnej – szacuje się, że choroba ta kosztuje gospodarkę Stanów Zjednoczonych nawet 85,4 mld USD rocznie z uwzględnieniem bezpośrednich i pośrednich kosztów opieki zdrowotnej.³

FDA dopuściła lek do obrotu na podstawie pełnego pakietu danych, obejmującego dane analityczne, funkcjonalne i kliniczne. Dopuszczenie jest obwarowane koniecznością stosowania takiego samego oznakowania leku z ostrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa oraz wdrożenia strategii oceny i minimalizacji ryzyka (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) tak jak w przypadku leku referencyjnego Tysabri^®*.¹ Po wprowadzeniu na rynek lek Tyruko® będzie dostępny w ramach programu REMS, którym zarządzać będzie firma Sandoz – nasz partner w ramach procesu komercjalizacji.

Lek Tyruko^® zastał opracowany przez naukowców pracujących w Polpharma Biologics i spółka ta jest w dalszym ciągu odpowiedzialna za wytwarzanie i dostawy substancji czynnej leku. Sandoz posiada prawa do komercjalizacji i dystrybucji leku biopodobnego na podstawie wyłącznej licencji globalnej uzyskanej na mocy umowy dotyczącej komercjalizacji zawartej pomiędzy Polpharma Biologics i Sandoz w 2019 r.

Polpharma Biologics koncentruje się na zwiększaniu dostępu do leków biologicznych stosowanych w leczeniu chorób o największym znaczeniu na całym świecie w obszarach neurologii, immunologii, okulistyki i innych obszarach terapeutycznych. Spółka jest u progu kolejnej fali rozwoju w branży biofarmaceutyków i wykorzystuje swoją wiedzę, możliwości i zasięg działania, aby realizować solidny plan opracowywania ponad siedmiu nowych leków biopodobnych będących w różnych fazach rozwoju.

Informacje o spółce Polpharma Biologics

Polpharma Biologics jest międzynarodową spółką biotechnologiczną prowadzącą zintegrowaną działalność w Unii Europejskiej (UE), opracowującą i produkującą leki biopodobne. Polpharma Biologics wykorzystuje opatentowane rozwiązania i najnowocześniejsze technologie platformowe do opracowywania produktów biopodobnych do stosowania w leczeniu szeregu schorzeń w głównych obszarach terapeutycznych.

Programy w spółce Polpharma Biologics rozpoczynają się od opracowania linii komórkowych i przechodzą przez etapy rozwoju technicznego i klinicznego do produkcji na skalę komercyjną, przygotowując w ten sposób leki do celów przyszłej współpracy komercyjnej z globalnymi firmami farmaceutycznymi. Polpharma Biologics posiada wiedzę specjalistyczną w zakresie opracowywania i produkcji leków w oparciu o mikrobiologiczne systemy ekspresyjne jak i systemy oparte na komórkach ssaczych. Centrum rozwoju linii komórkowych w Holandii oraz dwa centra rozwoju i produkcji w Polsce pozwalają spółce Polpharma Biologics stwarzać możliwości rozwoju dla specjalistów z dziedziny biotechnologii.

Zastrzeżenie dotyczące ograniczenia odpowiedzialności

Niniejszy komunikat prasowy został opublikowany przez Polpharma Biologics Group B.V. i w zamierzeniu ma na celu dostarczenie informacji o zasięgu ogólnoświatowym o naszej globalnej działalności w odniesieniu do posiadanej ekspertyzy w obszarze rozwoju leku i jego produkcji. Pomimo że Polpharma Biologics Group B.V. nie jest na dzień dzisiejszy spółką notowaną na giełdzie, należy mieć na uwadze, że niniejszy komunikat prasowy zawiera pewne stwierdzenia odnoszące się do przyszłości (w rozumieniu amerykańskiej Ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r.). Stwierdzenia te niosą ze sobą nieodłączne ryzyko i niepewność, a rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od wyrażonych wprost albo sugerowanych prognoz zawartych w tych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Czynniki, które mogą spowodować, że wyniki będą się znacząco różnić, obejmują w szczególności dopuszczenie do obrotu i wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, odzew rynku, konkurencję, zmiany sytuacji gospodarczej i obowiązujących przepisów prawa, globalne zmiany regulacyjne, ryzyko umowne oraz zależności od podmiotów zewnętrznych. Polpharma Biologics nie zobowiązuje się do aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w celu uwzględnienia w nich zdarzeń albo okoliczności powstałych po dniu publikacji niniejszego komunikatu prasowego. Ponadto Polpharma Biologics chce podkreślić, że niniejszy komunikat prasowy ma charakter wyłącznie informacyjny oraz nie należy interpretować go jako jakiekolwiek oświadczenie, gwarancję ani przyrzeczenie, zarówno wyraźne, jak i dorozumiane, w odniesieniu do potencjalnego dopuszczenia do stosowania, odzewu rynku, wprowadzenia do obrotu albo sukcesu produktu leczniczego ani jakiegokolwiek innego produktu albo metody leczenia.

Kontakt z mediami

Ewa Kuźniar-Dziura
e.kuzniar@proscience.pl
533 371 181 

Bibliografia

*Tysabri® jest zastrzeżonym znakiem towarowym spółki Biogen MA, Inc.

1. Tyruko. Charakterystyka produktu leczniczego. Informacje dostępne pod adresem: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&varApplNo=761322

2. MS International Federation. What is MS? [Międzynarodowa Federacja SM. Czym jest stwardnienie rozsiane?]. Październik 2021 r. Dostępne pod adresem: https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/ [Dostęp: lipiec 2023 r.]

3. The Economic Burden of Multiple Sclerosis in the United States Estimate of Direct and Indirect Costs, Bebo B., Neurology, maj 2022 r., 98 (18) e1810-e1817; DOI: 10.1212/WNL.0000000000200150