Badania kliniczne

"Sukces badań klinicznych jest kluczem do potwierdzenia wysokiej jakości leków biopodobnych i udostępnienia ich szerokiej populacji pacjentów."

Karsten Roth, dyrektor ds. badań klinicznych i rozwoju

Nasz dział, zajmuje się planowaniem, organizacją i zarządzaniem badaniami przedklinicznymi oraz klinicznymi od fazy 1 do fazy 3. Prowadzimy badania kliniczne typu "first-in-man", PK/PD oraz międzynarodowe wieloośrodkowe badania fazy 3 ukierunkowane na różne wskazania. Projektowanie badań klinicznych dla produktów biopodobnych odbywa się w ścisłej współpracy z agencjami regulacyjnymi. Stanowią krytyczne i ostateczne narzędzie potwierdzające biopodobieństwo produktów Polpharma Biologics do produktów oryginalnych. Badania kliniczne dają całkowitą pewność, że produkty Polpharma Biologics są bezpieczne dla wszystkich pacjentów.

Skontaktuj się

Badania kliniczne leków biopodobnych

Badania kliniczne leków biopodobnych to badania kliniczne porównawcze. Ich celem jest komparacja oryginalnego leku z lekiem biopodobnym. W związku z tym, celem badań klinicznych leków biopodobnych jest potwierdzenie, że kandydat na lek biopodobny jest pod względem klinicznym równoważny z lekiem oryginalnym, zarówno pod względem farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa, immunogenności jak i skuteczności. Chociaż wymagania dotyczące leków biopodobnych różnią się w zależności od organów regulacyjnych, w procesie rozwoju leku wymagane jest przeprowadzenie co najmniej jednego badania klinicznego.

Po potwierdzeniu biopodobieństwa organy regulacyjne mogą zezwolić na ekstrapolację na inne wskazania do stosowania leku biopodobnego. Warunkiem jest potwierdzenie skuteczności, która opiera się na podobnym mechanizmie działania w każdym z nich. W związku z tym, lek biopodobny może zostać zatwierdzony we wszystkich wskazaniach, dla których zatwierdzono lek oryginalny, bez konieczności przeprowadzania wielu badań klinicznych.

Kompleksowe zarządzanie projektami

Badania kliniczne to proces angażujący różnych dostawców oraz wiele zespołów w skali globalnej. Stanowi ogromne wyzwanie logistyczne. Nasz zespół ds. operacji klinicznych ma wieloletnie doświadczenie w nadzorowaniu i zarządzaniu wszystkimi aspektami badań klinicznych, maksymalizując szanse na ich pozytywny wynik i ukończenie w założonym czasie.

Praca zespołu klinicznego jest fundamentem naszej działalności. Zespół prowadzi badania przedkliniczne i kliniczne. W trakcie realizacji projektu, ściśle współpracuje z zespołem ds. rozwoju technicznego, produkcji, zarządzania projektami i sprawami regulacyjnymi. Takie podejście zapewnia budowanie jednolitej, fachowej wiedzy zespołu, dotyczącej produktu biopodobnego, w specyficznym obszarze terapeutycznym.

Zarządzanie badaniami klinicznymi

Nadzorujemy badania kliniczne począwszy od badań pilotażowych i wczesnych badań wykonalności, w tym badań typu first in human, aż po wieloośrodkowe, globalne badania III fazy. Niezależnie od tego, czy są one prowadzone według standardowych, klinicznych punktów końcowych, czy według wyrafinowanych projektów adaptacyjnych.

Opracowanie projektów badań klinicznych dostosowanych do celów badawczych
Projektowanie strategii rozwoju klinicznego, takich jak tworzenie i przegląd protokołów klinicznych, w tym:
- Określenie wielkości próby i populacji docelowych/li>
- Strategii zaślepiania badań
- Wyboru CRO
- Wyboru ośrodka i naukowców
Zarządzanie harmonogramem, budżetem, dostarczanymi produktami oraz zapewnienie jakości i zgodności z GCP
Zapewnienie sprawnej komunikacji ze sponsorem, dostawcą i ośrodkami/li>
Przygotowywanie raportów i przeglądów danych
Przygotowanie modułów klinicznych dla BLA /MAA

Badania kliniczne prowadzone przez Polpharma Biologics

Więcej informacji na temat badań klinicznych prowadzonych przez lub sponsorowanych przez Polpharma Biologics można znaleźć w bazie danych clinicaltrials.gov. Postępy w pracach nad naszymi biopodobnymi produktami leczniczymi można śledzić na naszej stronie Portfolio leków biopodobnych.

Praca w naszym zespole badań klinicznych

Jeśli jesteś zainteresowany pracą w naszym zespole badań klinicznych, zapoznaj się z naszymi ofertami pracy.

Dostępne stanowiska

Współpracujmy, aby dostarczać wysokiej jakości leki biopodobne.

Skontaktuj się, aby uzyskać więcej informacji.

Skontaktuj się