Rozwój techniczny

Innowacyjne technologie stanowiące podstawę naszych programów rozwoju leków biopodobnych

Praca zespołu ds. rozwoju linii komórkowych, opracowania procesów i projektowania analitycznego stanowi podstawę wszystkich naszych programów. Jest pierwszym krokiem w tworzeniu przez nas autorskich linii produkcyjnych.

Rozwój linii komórkowej przy użyciu autorskiej linii komórkowej CHO-K1 Pathway

Stabilna, skalowalna i wysoce produktywna

Pierwszym krokiem w tworzeniu naszych produktów biopodobnych jest stworzenie stabilnej linii komórkowej wykazującej ekspresję wybranego produktu biopodobnego. Zaprojektowana przez naszych naukowców linia komórkowa CHO-K1 posiada udokumentowane osiągnięcia w zakresie miana, stabilności i skalowalności, co zapewnia bezproblemowe przejście przez proces rozwoju i produkcji.

Linia komórkowa CHO-K1 Pathway została wykorzystana do produkcji ponad 50 terapeutycznych leków biologicznych, z których wiele zostało poddanych już badaniom klinicznym.

  • Wysoka produktywność
  • Stabilność i skalowalność
  • Szybki proces wdrożenia

Linia komórkowa Pathway CHO-K1 zapewnia wysokie miano produktywności dla prawie wszystkich typów białek. Konsekwentnie dostarczamy miana od 5-9 g/L - nawet w przypadku trudnych do ekspresji białek.

Nasza linia komórkowa używana jest do wytwarzania:

  • przeciwciał monoklonalnych
  • białek rekombinowanych
  • białek fuzyjnych
  • białek bispecyficznych
  • leków biopodobnych
  • fragmentów przeciwciał
  • innych typów białek o zastosowaniu terapeutycznym.
Graph showing high titers from Pathway Cell Line Development for antibodies and proteins

Nasza linia komórkowa umożliwia rozwój skalowalnych i stabilnych procesów i jest wykorzystana do produkcji materiału klinicznego w bioreaktorach 2000 L. Oparta jest na linii parentalnej CHO-K1, którą stosujemy do produkcji setek leków biologicznych na całym świecie.

Linia komórkowa Pathway CHO-K1 zapewnia stabilny, powtarzalny i wysoce opłacalny proces.

Wykres po prawej stronie prezentuje żywotność komórek CHO-K1 Pathway w ciągu 14 dni w reaktorach 2x3, 2x10 L STR. Linia komórkowa została przetestowana w bioreaktorach 2000 L o udowodnionej skalowalności i może być stosowana do produkcji przedklinicznej, klinicznej lub komercyjnej.

Graph showing stable and scalable cell lines Graph showing stable and scalable cell lines

Nasz harmonogram pozwala na produkcję materiału przedklinicznego i rozpoczęcie rozwoju procesu od 3 tygodni z końcowym monoklonalnym RCB po 14 Tygodniach prac rozwojowych.

W procesie wykorzystujemy najnowocześniejszą platformę sprzętową, w tym:

  • Ambr15 - zautomatyzowany system mikro bioreaktorów o dużej wydajności
  • Cellavista - ultra wysokoprzepustowy system obrazowania
  • Cytomine - analizator pojedynczych komórek w celu zbadania monoklonalności
  • Octet - umożliwia szybkie pomiary produktywności

Łącząc te możliwości, mamy możliwość przebadania do 2000 klonów dziennie.

Timeline for Pathway Cell Line Development for creation of a monoclonal RCB

Próby biologiczne

Opracowaliśmy zestaw testów biologicznych, specjalnie zaprojektowanych do porównywania aktywności biopodobnych leków w stosunku do oryginalnych. Obejmują one:

  • Wiązanie
  • Testy oparte na komórkach
  • Wiązanie antygenu związanego z błoną komórkową
  • Klasyczne testy ADDC
  • Testy CDC

Analityka i badania biologiczne dla produktów biopodobnych

Dysponujemy rozbudowanym zestawem narzędzi analitycznych i badawczych zapewniających biopodobieństwo, w tym analizę modyfikacji potranslacyjnych w celu dopasowania ich do leków oryginalnych. Posiadamy również dostęp do szerokiej gamy leków oryginalnych, co umożliwia ich porównanie.

Rozwój procesów

Nasze procesy wytwarzania produktów biopodobnych koncentrują się na utrzymaniu jakości przy redukcji kosztów. Wiemy, że kluczowe znaczenie ma obniżenie całkowitego kosztu produktów. Sposób, w jaki projektujemy nasze procesy, zwiększa miano bez zwiększania wymagań dotyczących nośników i pasz.

Korzystając z naszych zaawansowanych możliwości bioanalitycznych starannie monitorujemy wszystkie zmiany w procesach, aby mieć pewność, że nie wpływają one na biopodobieństwo.

W celu optymalizacji pożywek i warunków hodowli pod kątem skalowalności prowadzimy równolegle eksperymenty wieloparametryczne przy użyciu systemów ambr® o wysokiej wydajności. Przy opracowywaniu procesów wykorzystujemy panel najnowocześniejszych technologii separacji i postępujemy zgodnie z zasadami DoE, aby osiągnąć maksymalny odzysk i czystość białek docelowych.

Wymagana charakterystyka procesu jest wykonywana w oparciu o kwalifikowane modele skalowania i jest wspierana przez wysokowydajne oprzyrządowanie analityczne.

Współpracujmy, aby dostarczać wysokiej jakości leki biopodobne.

Skontaktuj się, aby uzyskać więcej informacji.