Wytwarzanie leków biopodobnych

Rozbudowane zaplecze produkcyjne dla klinicznych i komercyjnych dostaw biopodobnych produktów pochodzenia bakteryjnego i ssaczego

Nasz potencjał produkcyjny obejmuje dwa zakłady. Zapewniamy maksymalną elastyczność, skalowalność i wydajność produkcji substancji leczniczej i produktu leczniczego do zastosowań przedklinicznych, klinicznych i komercyjnych.

Skontaktuj się

Możliwości produkcyjne

Zbudowaliśmy nowoczesne i w pełni zintegrowane środowisko do opracowywania, produkcji i końcowej obróbki biosymilarów zarówno ssaków, jak i drobnoustrojów.

Nasz zespół produkcyjny posiada wieloletnie, międzynarodowe doświadczenie i udokumentowane osiągnięcia w zakresie rozwoju leków biologicznych, produkcji klinicznej i komercyjnej, rejestracji i komercjalizacji. Wszystkie nasze działania są wspierane przez dział kontroli jakości.

Możliwości produkcyjne – komórki ssacze

Działalność produkcyjna w oparciu o komórki ssacze zlokalizowana jest w dwóch ośrodkach cGMP. Każdy z nich wykorzystuje bioreaktory single-use o pojemności 50-2000 litrów.

Posiadamy możliwości produkcyjne w zakresie wytwarzania substancji leczniczych w skali niezbędnej dla dostaw przedklinicznych, klinicznych i komercyjnych.

Gdańsk

Nasz ośrodek w Gdańsku posiada zaplecze badawczo-rozwojowe i produkcyjne dla ssaków do produkcji na średnią skalę, w tym produktów leczniczych i wypełniaczy. Zdolność produkcyjna w zakresie ssaków obejmuje:

2 x 50 L SUB
1 x 250 L SUB
2 x 1000L SUB

Dowiedz się więcej

Warszawa-Duchnice

Nasz warszawski ośrodek jest jednym z największych zakładów produkcji leków biologicznych w Europie, posiadający możliwości w zakresie dostaw leku do badań przedklinicznych, klinicznych i komercyjnych według standardów UE i USA, w tym:

2 x 50 L SUB
4 x 500 L SUB
4 x 2000 L SUB

Dowiedz się więcej

Urządzenia do produkcji mikrobiologicznej

Zbudowaliśmy nowoczesne i w pełni zintegrowane środowisko do rozwoju i produkcji leków biopodobnych z wykorzystaniem systemów ekspresji mikrobiologicznej. Ośrodek mikrobiologiczny zlokalizowany jest w Gdańsku i obejmuje:

fizycznie wydzielony blok produkcji mikrobiologicznej obsługiwany przez dedykowany personel
skalę fermentacyjną cGMP 500 L/serię (objętość nominalna) dla dostaw klinicznych i komercyjnych
proces upstream, w tym odzysk pierwotny w technologii stali nierdzewnej
proces downstream w technologii jednorazowego użytku dla szybkiej zmiany i zerowego ryzyka kontaminacji krzyżowej

Możliwości w zakresie opracowywania produktów leczniczych i ich napełniania:

Prowadzimy prace rozwojowe nad produktami leczniczymi oraz produkcję cGMP sterylnych leków biologicznych w postaci płynnej i liofilizowanej, zarówno w laboratorium jak i na dużą skalę. Nasze urządzenie do końcowego napełniania obsługuje fiolki, kartridże i strzykawki w ilości do 60 sztuk na minutę.

Mamy szybkie i wysoce zautomatyzowane opracowywanie receptur.
Łączenie produktów leczniczych w zakresie objętości od 4 L do 200 L z lokalnym LAF.
Mieszalniki i chłodzenie płaszcza dostępne dla serii 50 L do 200 L.
Obszar napełniania dla strzykawek, fiolek i kartridży do 60 sztuk/min.
Liofilizacja o powierzchni użytkowej 6,77m2 do 28.400 fiolek na partię.

Artykuły published: 28.08.2023

Polpharma Biologics ogłasza, że agencja FDA zatwierdziła lek Tyruko® – pierwszy i jedy...

Polpharma Biologics, międzynarodowa spółka biotechnologiczna, której misją jest opracowywanie i wytwarzanie leków bio...

Wywiady published: 06.06.2023

Biotechnologia kluczem do rozwoju

Sprzedaż myśli intelektualnej może przynieść korzyści, ale kraj powinien pamiętać o zachowaniu własnej innowacyjności...

Informacje prasowe published: 15.03.2023

Polska biotechnologia rośnie w siłę

Polska ma szansę w najbliższym czasie zbudować mocną pozycję na rynku firm biotechnologicznych.

Wywiady published: 15.12.2022

Rozmowa w Radio Gdańsk na temat polskiego sektora biotechnologicznego w Polsce

Piotr Korycki w Radiu Gdańsk o szansach, jakie otwierają się przed Polpharma Biologics i całym sektorem biotechnologi...

Wywiady published: 20.10.2022

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FD...

Polpharma Biologics otrzymała ostatnio kilka dobrych wiadomości. Agencje EMA i FDA przyjęły do rozpatrzenia wnioski o...

Informacje prasowe published: 02.09.2022

Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła lek biologiczny opracowany z udziałem Polph...

Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201/Ranivisio^®...

Artykuły published: 05.08.2022

FDA zatwierdziła FYB201/CIMERLI™* (ranibizumab-eqrn) – lek biopodobny do Lucentis®**

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (ang. FDA) zatwierdziła CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn), lek biopodobny (FYB201)...

Artykuły published: 05.08.2022

Polpharma Biologics: FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu lek...

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration), przyjęła do rozpatrzenia wniosek o...

Informacje prasowe published: 20.07.2022

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego...

Polpharma Biologics ogłosiła, że Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency - EMA) przyjęła wniosek (Marketi...

Zobacz więcej

Współpracujmy, aby dostarczać wysokiej jakości leki biopodobne.

Skontaktuj się, aby uzyskać więcej informacji.