Wytwarzanie leków biopodobnych

Rozbudowane zaplecze produkcyjne dla klinicznych i komercyjnych dostaw biopodobnych produktów pochodzenia bakteryjnego i ssaczego

Nasz potencjał produkcyjny obejmuje dwa zakłady. Zapewniamy maksymalną elastyczność, skalowalność i wydajność produkcji substancji leczniczej i produktu leczniczego do zastosowań przedklinicznych, klinicznych i komercyjnych.

Możliwości produkcyjne

Zbudowaliśmy nowoczesne i w pełni zintegrowane środowisko do opracowywania, produkcji i końcowej obróbki biosymilarów zarówno ssaków, jak i drobnoustrojów.

Nasz zespół produkcyjny posiada wieloletnie, międzynarodowe doświadczenie i udokumentowane osiągnięcia w zakresie rozwoju leków biologicznych, produkcji klinicznej i komercyjnej, rejestracji i komercjalizacji. Wszystkie nasze działania są wspierane przez dział kontroli jakości.

Możliwości produkcyjne – komórki ssacze

Działalność produkcyjna w oparciu o komórki ssacze zlokalizowana jest w dwóch ośrodkach cGMP. Każdy z nich wykorzystuje bioreaktory single-use o pojemności 50-2000 litrów.

Posiadamy możliwości produkcyjne w zakresie wytwarzania substancji leczniczych w skali niezbędnej dla dostaw przedklinicznych, klinicznych i komercyjnych.

Gdańsk

Nasz ośrodek w Gdańsku posiada zaplecze badawczo-rozwojowe i produkcyjne dla ssaków do produkcji na średnią skalę, w tym produktów leczniczych i wypełniaczy. Zdolność produkcyjna w zakresie ssaków obejmuje:

  • 2 x 50 L SUB
  • 1 x 250 L SUB
  • 2 x 1000L SUB
Dowiedz się więcej

Warszawa-Duchnice

Nasz warszawski ośrodek jest jednym z największych zakładów produkcji leków biologicznych w Europie, posiadający możliwości w zakresie dostaw leku do badań przedklinicznych, klinicznych i komercyjnych według standardów UE i USA, w tym:

  • 2 x 50 L SUB
  • 4 x 500 L SUB
  • 4 x 2000 L SUB
Dowiedz się więcej

Urządzenia do produkcji mikrobiologicznej

Zbudowaliśmy nowoczesne i w pełni zintegrowane środowisko do rozwoju i produkcji leków biopodobnych z wykorzystaniem systemów ekspresji mikrobiologicznej. Ośrodek mikrobiologiczny zlokalizowany jest w Gdańsku i obejmuje:

  • fizycznie wydzielony blok produkcji mikrobiologicznej obsługiwany przez dedykowany personel
  • skalę fermentacyjną cGMP 500 L/serię (objętość nominalna) dla dostaw klinicznych i komercyjnych
  • proces upstream, w tym odzysk pierwotny w technologii stali nierdzewnej
  • proces downstream w technologii jednorazowego użytku dla szybkiej zmiany i zerowego ryzyka kontaminacji krzyżowej

Możliwości w zakresie opracowywania produktów leczniczych i ich napełniania:

Prowadzimy prace rozwojowe nad produktami leczniczymi oraz produkcję cGMP sterylnych leków biologicznych w postaci płynnej i liofilizowanej, zarówno w laboratorium jak i na dużą skalę. Nasze urządzenie do końcowego napełniania obsługuje fiolki, kartridże i strzykawki w ilości do 60 sztuk na minutę.

  • Mamy szybkie i wysoce zautomatyzowane opracowywanie receptur.
  • Łączenie produktów leczniczych w zakresie objętości od 4 L do 200 L z lokalnym LAF.
  • Mieszalniki i chłodzenie płaszcza dostępne dla serii 50 L do 200 L.
  • Obszar napełniania dla strzykawek, fiolek i kartridży do 60 sztuk/min.
  • Liofilizacja o powierzchni użytkowej 6,77m2 do 28.400 fiolek na partię.

Współpracujmy, aby dostarczać wysokiej jakości leki biopodobne.

Skontaktuj się, aby uzyskać więcej informacji.